Questions-réponses sur Spoutnik V : Kirill Dmitriev, le chef de l’équipe chargée du financement du premier vaccin Covid-19 au monde, répond aux critiques.
Kirill Dmitriev est le PDG du Russian Direct Investment Fund, l’un des principaux fonds souverains au monde avec un capital de réserve de 10 milliards de dollars.
Source : RT, 7 septembre 2020
Traduction : lecridespeuples.fr
Depuis le lancement du vaccin Spoutnik V, développé par des scientifiques du Centre Gamaleya de Moscou, la Russie a suscité un immense intérêt, ainsi que l’espoir de nombreux pays, qui lui ont commandé 1 milliard de doses.
Cependant, elle a également fait l’objet de critiques et de questions de la part de certains pays et entreprises occidentaux, en particulier ceux qui développent leurs propres vaccins —souvent basés sur des technologies dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore fait leurs preuves, telles que l’ARNm ou les plates-formes à base de vecteurs adénoviraux de singe.
Suite à la publication des résultats des essais cliniques de phases 1 et 2 de Spoutnik V dans The Lancet début septembre, nous aimerions aborder certains problèmes qui ont été soulevés et vous poser quelques questions de notre cru.
Les questions soulevées par l’Occident
Question 1 : Avez-vous volé votre vaccin ?
Kirill Dmitriev : Non, nous ne l’avons pas volé. Le vaccin utilise une technologie unique d’adénovirus humain à deux vecteurs que personne d’autre dans le monde ne possède actuellement pour le COVID-19. Les vecteurs sont des virus modifiés, incapables de se reproduire, qui transportent le matériel génétique de la protéine Spike de coronavirus (protéine par laquelle le virus s’arrime aux cellules humaines). Notre technologie utilise deux vecteurs adénoviraux humains différents, Ad5 et Ad26, pour une première et une deuxième injection. Cette technologie aide à surmonter l’immunité préexistante aux adénovirus. La Russie a bénéficié de la modification pour le COVID-19 d’une plate-forme de vaccin à deux vecteurs existante développée en 2015 pour le virus Ebola, qui a passé toutes les phases des essais cliniques et a été utilisée pour aider à vaincre l’épidémie d’Ebola en Afrique en 2017.
Voir Poutine a piraté notre vaccin contre le coronavirus’ : jusqu’où descendra la russophobie ?
Certes, après un certain battage médiatique initial, cette question a été abandonnée même par les critiques les plus virulents de la Russie, car elle n’avait aucun fondement. Mais il est toujours important de le souligner car nous avons vu des tentatives de dépeindre le vaccin russe sous un jour négatif avant même son enregistrement.
Question 2 : Quand est-ce que les résultats des essais cliniques de phase 1 et 2 seront-ils publiés ?
Kirill Dmitriev : Ils ont été publiés le 4 septembre dans The Lancet, l’une des publications médicales les plus anciennes et les plus respectées au monde, après avoir subi un processus d’examen approfondi par des pairs. Ce n’est que le début d’une série de publications. Les points clés de l’article The Lancet sont les suivants :
- Les essais cliniques des phases 1 et 2 de Spoutnik V n’ont montré aucun événement indésirable grave (EIG, grade 3) sous aucun des critères, tandis que l’incidence des événements indésirables graves pour les autres vaccins candidats variait de 1 à 25 %.
- Tous les participants aux essais cliniques du Spoutnik V ont généré une réponse immunitaire humorale et cellulaire stable. Le niveau d’anticorps neutralisant le virus des volontaires vaccinés avec Spoutnik V était 1,5 fois plus élevé que le niveau d’anticorps des patients sévères atteints de COVID-19 qui s’étaient rétablis du COVID-19. En revanche, la société pharmaceutique britannique AstraZeneca a démontré le niveau d’anticorps de ses volontaires dans le cadre de son essai clinique à un niveau pratiquement égal au niveau d’anticorps de ceux qui s’étaient rétablis du coronavirus. L’immunité des lymphocytes T avec les deux types de cellules spéciales CD4+ et CD8+ a été formée chez tous les volontaires participant aux essais cliniques du vaccin Spoutnik V. Ces cellules spéciales reconnaissent et perturbent les cellules infectées par le SRAS-CoV-2 et forment la base d’une immunité à long terme.
- Les spécialistes du centre Gamaleya ont réussi à prouver l’efficacité de la plateforme des vecteurs adénoviraux humains, malgré les craintes que les personnes vaccinées puissent avoir une immunité préexistante contre les adénovirus humains. La dose optimale sûre a été déterminée, ce qui a permis d’obtenir une réponse immunitaire efficace chez 100% des personnes vaccinées lors d’essais, même chez celles qui ont récemment eu une infection à adénovirus. Les préoccupations concernant l’immunité préexistante pour les infections adénovirales ont été la principale raison de l’émergence de méthodes alternatives telles que le vecteur adénoviral de singe ou les plates-formes d’ARNm, qui n’ont pas été étudiés et testés depuis de nombreuses années. L’efficacité prouvée de Spoutnik V réduit la nécessité d’un développement hâtif de telles plates-formes au détriment de la sécurité.
- Grâce à l’utilisation de deux vecteurs différents —basés sur les sérotypes d’adénovirus humains Ad5 et Ad26— dans deux injections séparées, il est possible d’obtenir une réponse immunitaire plus efficace. Alors que dans le cas de l’utilisation du même vecteur dans les deux injections, le système immunitaire lance des mécanismes de défense et commence à rejeter le médicament lors de la deuxième injection. Ainsi, l’utilisation de deux vecteurs différents dans le vaccin Spoutnik V évite un éventuel effet neutralisant et permet une réaction immunitaire plus forte et plus durable.
Question 3 : Y avait-il trop peu de participants aux essais des phases 1 et 2 de Spoutnik V ?
Kirill Dmitriev : À première vue, l’essai Spoutnik V avec 76 participants semble plus petit que 1 077 personnes qu’AstraZeneca, par exemple, avait dans ses études de phases 1-2. Cependant, la conception de l’essai Spoutnik V était beaucoup plus efficace et reposait sur de meilleures hypothèses. AstraZeneca a mené son essai depuis le début avec un modèle à une seule injection, mais c’était une hypothèse erronée car seul un modèle à deux injections peut fournir une immunité durable, comme AstraZeneca l’a concédé à la suite des essais. En raison de fausses hypothèses initiales, AstraZeneca n’a testé le modèle à deux injections que sur 10 personnes sur 1 077. Dans l’ensemble, le nombre de personnes qui ont reçu deux injections dans l’essai Spoutnik V a dépassé de 4 fois celui de l’essai AstraZeneca. La plupart des médias n’ont pas mentionné ce point.
Question 4 : Y aura-t-il des essais cliniques sur plus de personnes ?
Kirill Dmitriev : Les études post-enregistrement impliquant plus de 40 000 personnes ont commencé en Russie le 26 août, avant qu’AstraZeneca ne commence son essai de phase 3 aux États-Unis avec 30 000 participants. Les essais cliniques en Arabie saoudite, aux Émirats arabes unis (EAU), aux Philippines, en Inde et au Brésil ont commencé ce mois-ci. Les résultats préliminaires de l’essai de phase 3 seront publiés en octobre-novembre 2020.
Question 5 : Pourquoi le vaccin Spoutnik V est-il déjà éligible pour l’enregistrement en cas d’urgence ?
Kirill Dmitriev : En raison des résultats très positifs des essais des phases 1 et 2, et du fait que la plate-forme d’administration de vecteurs adénoviraux humains s’est avérée la plate-forme d’administration de vaccins la plus sûre au fil des décennies, notamment à travers 75 publications scientifiques internationales et plus de 250 essais cliniques.
Les scientifiques ont fourni des données convaincantes sur la sécurité d’utilisation des vaccins et des médicaments adénoviraux humains dans le monde, basées sur des études menées depuis 1953. Selon les archives, plus de 10 millions de militaires américains ont reçu des vaccins adénoviraux humains depuis 1971. Un traitement contre le cancer, la Gendicine, basé sur des des vecteurs adénoviraux, a été administré à plus de 30 000 personnes en Chine en 15 ans. Les essais cliniques de vaccins basés sur la technologie des vecteurs adénoviraux humains utilisant les mêmes vecteurs que Spoutnik V ont déjà impliqué plus de 25 000 personnes dans le monde. Depuis 2015, plus de 3000 personnes ont reçu des vaccins à base de vecteurs adénoviraux humains contre la fièvre Ebola et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) créés au centre de Gamaleya.
Voir Polio, Ebola, Covid-19… : le secret du leadership russe en recherche vaccinale
La Russie a donc enregistré le vaccin parce qu’elle disposait d’une plate-forme d’administration d’adénovirus humains, préalablement approuvée, sûre et efficace pour d’autres maladies. Depuis l’enregistrement de Spoutnik V en Russie, d’autres pays ont également annoncé leur intention de suivre l’approche russe pour l’enregistrement d’urgence de leurs vaccins. Le vaccin de Sinovac Biotech a reçu une approbation similaire en Chine. Le gouvernement du Royaume-Uni et le chef de la Food and Drug Administration (FDA) américaine Stephen Hahn ont signalé la possibilité d’un enregistrement accéléré pour les fabricants de vaccins britanniques et américains, respectivement, malgré leurs réserves antérieures.
Question 6 : Quelqu’un d’autre utilise-t-il une technologie similaire pour ses vaccins ?
Kirill Dmitriev : Certaines autres entreprises utilisent des plates-formes à base de vecteurs adénoviraux humains pour leurs vaccins COVID-19. Par exemple, Johnson & Johnson utilise uniquement un vecteur Ad26 et CanSino en Chine uniquement Ad5, tandis que Spoutnik V utilise ces deux vecteurs. Les travaux de Johnson & Johnson et CanSino valident non seulement l’approche russe, mais montrent également l’avantage de Spoutnik V, car des études ont démontré que deux vecteurs différents produisent de meilleurs résultats qu’un seul.
Nos propres questions
Avec tout cela à l’esprit, la Russie, en tant que leader incontesté de la recherche sur les vaccins et ayant développé le vaccin COVID-19 le plus sûr et le plus efficace, a ses propres questions pour les fabricants de vaccins occidentaux qui utilisent des technologies à base de vecteurs d’ARNm et d’adénovirus de singe. Nous pouvons maintenant demander aux critiques : « Pourquoi regardez-vous la paille dans l’œil de votre voisin et ne faites pas attention à la poutre dans votre propre œil ? »
Question 1 : Existe-t-il des études à long terme sur les technologies à base de vecteurs d’ARNm et d’adénovirus de singe quant à leurs effets cancérigènes et à leur impact sur la fertilité ? (Indice: il n’y en a pas)
Question 2 : L’absence de telles études pourrait-elle être la raison pour laquelle certaines des principales sociétés pharmaceutiques occidentales fabriquant des vaccins contre le COVID-19 basés sur ces technologies ont poussé les pays à acheter leurs vaccins en leur accordant l’immunité contre toute poursuite judiciaire en cas de problème ?
Voir Vaccin contre le Covid-19 : en cas d’effets secondaires, les laboratoires ne seront pas responsables
Question 3 : Pourquoi les médias occidentaux ne font-ils pas état du manque d’études à long terme sur l’ARNm et les vaccins à base de vecteurs adénoviraux de singe ?
1. Vaccin à base de vecteurs adénoviraux humains vs vaccin à base de vecteurs adénoviraux de singe
Les vaccins à base de vecteurs d’ARNm et d’adénovirus de singe n’ont jamais été utilisés et approuvés auparavant et leurs recherches sont en retard d’au moins 20 ans sur la plate-forme éprouvée basée sur le vecteur adénoviral humain. Cependant, leurs développeurs ont déjà obtenu des contrats d’approvisionnement d’une valeur de plusieurs milliards de dollars auprès des gouvernements occidentaux et peuvent potentiellement demander un enregistrement accéléré, tout en recevant une indemnisation complète. La technologie de l’ARNm présente de nombreux avantages, qui peuvent jouer un rôle important à l’avenir, mais les contrôles de sécurité à long terme ne font pas encore partie de ces avantages. Le défaut fatal des vaccins à base de vecteurs d’ARNm et d’adénovirus de singe est que même les essais de phase 3 ne répondent pas aux questions sur les risques à long terme de ces vaccins alors que ces questions sur les vaccins à base de vecteurs adénoviraux humains ont été résolues avec succès.
2. L’immunité exigée et obtenue par les laboratoires pharmaceutiques occidentaux
Au moins, certains cadres sont ouverts à ce sujet. Ruud Dobber, cadre supérieur d’AstraZeneca, a qualifié cette situation de « situation unique où nous, en tant qu’entreprise, ne pouvons tout simplement pas prendre le risque si dans… quatre ans le vaccin montre des effets secondaires. Dans les contrats que nous avons en place, nous demandons l’immunité (face aux poursuites judiciaires). » [AstraZeneca a déjà reçu une avance non remboursable de 336 millions d’euros de l’Union européenne pour l’achat de 300 millions de doses ; la Hongrie, qui s’est dite intéressée par le vaccin russe, a été rappelée à l’ordre par l’UE, qui rejette tout vaccin non-occidental : au sujet de l’immunité exigée par les laboratoires occidentaux, Kirill Dmitriev a déclaré : « La Russie ne suivra pas une telle approche, car elle a démontré la sécurité et l’efficacité de sa plate-forme de vecteur adénoviral humain, y compris son vaccin Spoutnik V. »]
Nous pensons qu’il est important de sensibiliser les gens aux risques liés à l’approbation de solutions nouvelles et non testées telles que l’ARNm ou les plates-formes à base de vecteurs d’adénovirus de singe. Nous apprécions la « promesse de sécurité » prévue par les sociétés pharmaceutiques qui sera annoncée sous peu, mais espérons qu’elle s’engage non seulement à garantir des résultats à court terme, mais également à s’engager à garantir qu’il n’y a pas de risques accrus à long terme de cancer et d’infertilité dus à leurs vaccins. Ces informations aideront à protéger la santé des personnes et à démontrer une réflexion à long terme.
[Rappelons que les tests du vaccin d’AstraZeneca ont été plusieurs fois interrompus, ayant causé au moins deux infections neurologiques graves sur des sujets britanniques —voir ci-dessous— et le décès d’un homme de 28 ans au Brésil — qui n’aurait reçu qu’un vaccin contre la méningite, en guise de placebo, pratique qui serait employée à la place d’une substance inerte pour dissimuler les effets secondaires d’un nouveau vaccin. A ce sujet, Kirill Dmitriev a déclaré : « La suspension des essais d’AstraZeneca a clairement montré l’erreur de l’approche, lorsque des pays entiers s’appuient exclusivement sur des plates-formes nouvelles et non testées pour choisir un vaccin. »]
Toutes les plateformes vaccinales ne sont pas égales
Pour conclure : toutes les plateformes vaccinales ne sont pas créées égales. Bien que les essais post-enregistrement ne soient pas encore terminés, Spoutnik V est construit sur la plate-forme disponible la plus sûre et la plus éprouvée et a reçu son enregistrement d’utilisation d’urgence en pleine conformité avec la loi et les procédures russes. Plusieurs acteurs occidentaux envisagent également l’enregistrement précoce des utilisations d’urgence, mais pour des vaccins reposant sur de nouvelles approches non éprouvées.
Nous espérons que nos questions sur les risques à long terme trouveront une réponse ainsi que d’autres questions que des plates-formes vaccinales non éprouvées pourraient soulever à l’avenir. La pire pandémie depuis un siècle nous pousse tous à rechercher d’urgence des solutions. Mais nous espérons que nos détracteurs se tiendront aux mêmes normes de rigueur, de sécurité et de transparence qu’ils ont imposées au vaccin russe. Après tout, nous devons lutter ensemble contre la pandémie, en toute transparence et sans parti pris.
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Un deuxième volontaire d’AstraZeneca touché par une maladie neurologique rare
Source : RT, le 20 septembre 2020
Traduction : lecridespeuples.fr
Deux personnes sont tombées malades lors des essais du vaccin contre le coronavirus d’AstraZeneca au Royaume-Uni, ont révélé les documents internes de la société, et une source a déclaré qu’ils avaient tous deux souffert du même trouble neurologique grave.
La société a publié samedi les détails des essais, après avoir été critiquée pour le manque de transparence entourant les tests de son vaccin très attendu contre le virus, qui a jusqu’à présent infecté plus de 30,8 millions de personnes et causé plus de 958 000 décès dans le monde.
Le premier participant aux essais britanniques –qui sont menés en collaboration avec l’Université d’Oxford– est tombé malade après avoir reçu une dose du vaccin expérimental en juillet.
Cette femme volontaire a plus tard été diagnostiquée avec une myélite transverse, une maladie inflammatoire rare qui affecte la moelle épinière, provoquant une faiblesse, des altérations sensorielles et un dysfonctionnement du système nerveux autonome. La porte-parole de l’entreprise a par la suite déclaré aux médias que la volontaire était atteinte d’une sclérose en plaques non diagnostiquée, et les essais ont repris.
Une deuxième femme ayant reçu le vaccin a souffert de complications après l’injection de la deuxième dose de suivi en septembre. AstraZeneca n’a pas confirmé son diagnostic, mais une source a déclaré au New York Times qu’il s’agissait également d’une myélite transverse.
Le 6 septembre, les essais du médicament ont de nouveau été suspendus, après que la deuxième femme se soit sentie malade, mais ils ont repris en Grande-Bretagne, au Brésil, en Inde et en Afrique du Sud moins d’une semaine plus tard. Cependant, les États-Unis n’ont pas encore donné leur feu vert à la poursuite du test.
AstraZeneca, qui a administré son vaccin à quelque 18 000 personnes dans le monde, a déclaré dans des documents internes que les deux cas de la maladie étaient « peu susceptibles d’être associés au vaccin, ou il n’y a pas suffisamment de preuves pour dire avec certitude que les maladies étaient ou non lié au vaccin. »
La myélite transversale est une maladie grave et rare, et ses cas répétés parmi les participants aux essais pourraient bien voir AstraZeneca être définitivement disqualifiée de la course au vaccin.
Le vaccin d’AstraZeneca utilise un adénovirus de singe qui partage un gène avec le coronavirus Covid-19. C’est une méthode non testée de développement de vaccins, selon Kirill Dmitriev, PDG du Fonds d’investissement direct russe qui a financé le développement du vaccin russe.
Contrairement au vaccin d’AstraZeneca, le Spoutnik V de Russie, le premier vaccin enregistré au monde, utilise des adénovirus humains comme vecteur, une approche largement étudiée.
Plus tôt ce mois-ci, le journal médical britannique respecté The Lancet a publié l’étude Spoutnik V du ministère russe de la Santé, montrant que le vaccin est efficace à 100%, produisant des anticorps chez les 76 participants aux essais préliminaires.
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