Le rapport de l’UE sur la sécurité du vaccin à ARNm de Pfizer-BioNTech révèle des données accablantes
Il est grand temps de demander des comptes à l’EMA, à la Commission européenne et à leurs partenaires complices – à commencer par l’OMS, la FDA et les CDC – qui ont manqué à leur devoir de protection de la santé publique en ignorant les signaux de sécurité flagrants et en s’en tenant à la déclaration manifestement erronée selon laquelle le “profil bénéfice-risque” du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech reste favorable Ce rapport de sécurité, publié en août 2021, constitue une preuve solide que les parties impliquées dans l’évaluation et la décision d’autoriser la mise sur le marché des “vaccins” COVID-19 étaient conscientes de l’impact dévastateur qu’elles provoquaient. Non seulement elles ont manqué à leur devoir d’évaluer correctement les “vaccinations” à l’ARNm avant leur application sur l’homme, mais elles continuent d’ignorer les indicateurs de sécurité à portée de main, causant des dommages et des destructions incommensurables.
Leur refus répété de respecter leurs mandats légaux exige une enquête sur les violations civiles et pénales potentielles et la mise en place d’un processus visant à responsabiliser toutes les personnes impliquées.
Orsolya Gyorffy, CHD Europe
Publié à l’origine par CHD Europe le 19 février 2023
Typos et résultats de grossesse modifiés le 22 février 2023
Le rapport de l’UE sur la sécurité du vaccin à ARNm de Pfizer-BioNTech révèle des données accablantes
Le tout premier rapport périodique de mise à jour de sécurité de l’UE(PSUR #1) de 286 pages, couvrant la période de 6 mois allant du 19 décembre 2020 au 18 juin 2021, révèle des signaux de sécurité accablants pour le vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech (COMIRNATY). Ce document a été rendu public par un lecteur anonyme dans le cadre d’une demande d’accès à l’information (FOIA) et fourni au blog scientifique et politique autrichien TKP.
Selon la définition de l’Agence européenne des médicaments, les PSUR sont des rapports de pharmacovigilance destinés à fournir une évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament à des moments précis après son autorisation. L’objectif du PSUR est de présenter une analyse complète et critique du rapport bénéfice/risque du produit, en prenant en compte les informations de sécurité nouvelles ou émergentes dans le contexte des informations cumulées sur les risques et les bénéfices”
C’est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH), en l’occurrence BioNTech SE, qui est légalement tenu de soumettre les PSUR à l’EMA, accompagnés d’une redevance. L’EMA évalue ensuite les informations contenues dans le rapport afin de déterminer si de nouveaux risques ont été identifiés ou si l’équilibre entre les risques et les bénéfices a été modifié.
J’ai étudié en détail de nombreux documents relatifs aux vaccins Pfizer-BioNTech, et ce rapport est l’un de ceux qui m’ont le plus fait sourciller, non seulement en raison des données accablantes qu’il contient, mais aussi parce qu’il conclut que le “profil bénéfice-risque du BNT162b2 reste favorable“
Les données accablantes
Voici un aperçu du nombre total de cas (données post-commercialisation et données d’essais cliniques) pour la période de référence de six mois :
Le tableau ci-dessous (extrait du document) montre le nombre de cas ventilés par : sexe, âge, pays, gravité du cas, résultat et présence de comorbidités.
CT : Données d’essais cliniques PM : Données post-commercialisation
Ce qui est remarquable, c’est que l’analyse du document préparé par Pfizer pour la FDA, intitulé “Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28 February 2021“, a permis de faire des constatations similaires : risques de sécurité vaccinale spécifiques au sexe féminin ; individus (cas) souffrant en moyenne de 3 à 4 effets indésirables ; nombre élevé de rapports avec des résultats inconnus et/ou non résolus ; nombre élevé de cas avec un sexe inconnu et regroupement inhabituel de cas résolus ou en voie de résolution.
Cependant, une différence frappante entre les deux rapports est l’explosion du nombre de cas et d’événements enregistrés dans le PSUR de l’UE, qui est sept fois plus élevé que la soumission de Pfizer à la FDA, qui couvre la moitié de la période.
Le document indique qu’au cours de la période couverte par le rapport, on estime que 635 763 682 doses ont été administrées dans le monde entier et ajoute : “Il n’est pas possible de déterminer avec certitude le nombre de doses administrées dans le monde : “Il n’est pas possible de déterminer avec certitude le nombre de personnes ayant reçu le BNT162b2 au cours de la période couverte par cet examen Il n’est donc pas possible d’extrapoler des taux d’incidence précis.
Cependant, un point important à prendre en compte lors de l’évaluation des données est l’ampleur de la sous-notification des cas. Une étude de Harvard a conclu que seuls 1 à 13 % des événements indésirables graves sont signalés. En outre, une étude systématique réalisée par Hazell et al. a mis en évidence une sous-déclaration importante et généralisée des effets indésirables des médicaments dans les systèmes de notification spontanée, y compris des effets indésirables graves ou sévères Il est donc inquiétant de constater que, même si le nombre de cas et d’événements dans l’intervalle de déclaration semble élevé, les chiffres réels pourraient avoir été bien plus importants.
Les jeunes groupes d’âge touchés sans comorbidité
On sait que la majorité des personnes se rétablissent complètement après avoir contracté le Covid-19, en particulier celles qui n’ont pas de comorbidités (pas de problèmes de santé sous-jacents) et qui ne sont pas âgées. Cependant, le rapport PSUR révèle une situation alarmante lorsqu’il s’agit des personnes vaccinées par Pfizer-BioNTech : dans 23 % des cas, les personnes ayant souffert d’effets indésirables après avoir reçu le vaccin ne se sont pas rétablies (les problèmes n’ont pas été résolus) et dans 21 % des cas, l’issue est totalement inconnue. En outre, le nombre le plus élevé de cas signalés concernait la tranche d’âge des 31-50 ans, et non la population âgée. L’analyse des données post-autorisation des cas mortels, ventilées selon la présence ou l’absence de comorbidités, dans toutes les tranches d’âge jusqu’à 64 ans, révèle que davantage de cas mortels sont survenus chez des personnes ne présentant pas de comorbidités. Parmi les personnes âgées de 17 ans et moins, 22 sont décédées alors qu’elles ne présentaient aucune comorbidité, contre 1 dans le cas contraire. Ce n’est qu’à partir de 65 ans que le nombre de cas mortels avec comorbidités dépasse celui des cas sans comorbidités. (Voir la capture d’écran ci-dessous).
Il est très inhabituel que le PSUR n’ait pas abordé ce signal de sécurité évident affectant les groupes d’âge plus jeunes, mais qu’il l’ait au contraire passé sous silence en disant que “globalement, la proportion de cas avec une issue fatale est légèrement plus élevée lorsque des comorbidités sont signalées”
Le cas de Maddie de Garay
Lorsque l’on examine les données relatives aux essais cliniques pour la tranche d’âge 12-15 ans dans le document, on constate une omission évidente, que l’on peut qualifier de dissimulation du cas de Maddie de Garay.
Début 2022, j’ai interviewé la mère de Maddie de Garay, Stephanie. Maddie, âgée de 12 ans à l’époque, a participé à l’essai clinique de Pfizer/BioNTech pour les 12-15 ans. Peu de temps après avoir pris la deuxième dose, Maddie s’est retrouvée avec des blessures qui ont changé sa vie, la laissant immobile et dépendante d’une sonde d’alimentation. La mère de Maddie m’a raconté que le principal investigateur de l’essai clinique de Pfizer sur les adolescents, le Dr Robert Frenck, a enregistré les blessures dévastatrices de sa fille sous le nom de “douleurs abdominales”, alors que lui et les autres médecins de l’hôpital de Cincinnati connaissaient tous les symptômes de la jeune fille.
Remarquez que “douleur abdominale” est l’un des termes préférés dans les cas pertinents, référencés dans la capture d’écran ci-dessous, pour les données de l’essai clinique pour les 12-15 ans.
Le PSUR a été signé par la personne qualifiée pour la pharmacovigilance de Pfizer, Barbara de Bernardi, deux mois après la date limite de déclaration du 18 juin 2021. Il est inhabituel que le CHMP de l’EMA ait recommandé le vaccin Pfizer-BioNTech pour les enfants âgés de 12 à 15 ans, un mois avant la finalisation du tout premier rapport périodique actualisé de sécurité de l’UE, le 28 mai, et que l’EMA l’ait approuvé pour cette sous-population quelques jours plus tard. Pourquoi n’ont-ils pas attendu la publication de cet important document de pharmacovigilance fournissant une évaluation du rapport risques/bénéfices du vaccin avant de prendre leur décision ?
Les mauvais lots
Le tableau ci-dessus présente les numéros de lots les plus fréquemment signalés dans les rapports de cas. Remarquez la fréquence des cas signalés pour certains numéros de lot, comme le numéro de lot EL1484, qui a été signalé dans 16 077 cas. Pourtant, le PSUR poursuit en déclarant que “dans l’ensemble, aucun problème de qualité connexe n’a été identifié au cours des enquêtes sur ces numéros de lot… et tout signal potentiel indiquant une relation potentielle entre un problème de sécurité et un lot particulier, et qui n’a pas déjà été évalué dans le cadre d’autres activités de signal, fera l’objet d’une évaluation et d’une escalade conformément aux procédures normales”
Cette déclaration est évasive – même le terme “global” implique qu’il aurait pu y avoir des problèmes liés à la qualité qui ont été identifiés dans différents lots. En fait, on savait qu’il y en avait. J’ai beaucoup écrit sur les fuites de courriels de l’EMA et d’autres documents liés à Pfizer-BioNTech qui ont révélé que les régulateurs étaient préoccupés par la variation de la qualité des vaccins d’un lot à l’autre jusqu’au moment où l’autorisation d’utilisation d’urgence a été accordée. Des proportions significativement plus élevées d’espèces d’ARNm tronquées (non intactes) ont été identifiées dans les lots commerciaux du vaccin, par rapport à ceux utilisés dans les essais cliniques. Ces espèces tronquées ont été classées comme “impuretés liées au produit”
Une recherche dans la base de données du site web HowBadIsMyBatch.com, pour le numéro de lot référencé ci-dessus (EL1484), a permis de trouver les informations suivantes.
Le nombre de rapports graves et de cas de létalité liés à ce lot est choquant, mais le document de l’UE semble ne rien trouver d’inhabituel à signaler.
Troubles menstruels
Ce qui est intéressant, c’est que le rapport indique que “dans le rapport d’évaluation final du5e SMSR [rapport mensuel de synthèse sur la sécurité] du 1er avril 2021 au 29 avril 2021, il est indiqué qu’un certain nombre de demandes ont été reçues concernant les troubles menstruels, en particulier la ménorragie [saignement prolongé]. Cette question mérite d’être approfondie dans le prochain PSUR, car elle peut être un sujet de préoccupation pour les jeunes femmes”
Il est ensuite précisé que “le TAMM [BioNTech] est prié d’inclure dans cette évaluation PSUR une “évaluation des cas après commercialisation” distincte des cas signalant un trouble menstruel, qui devrait également inclure une sous-analyse des cas divisés entre les cas post-ménopausiques et les cas de troubles menstruels. L’évaluation de la causalité devrait être fournie par cas pour au moins les cas graves..
Ces informations auraient été fournies dans l’annexe 6B.6 “TROUBLES MENSTRUELS”
Cependant, la publication FOIA de ce PSUR n’incluait aucun des éléments importants de l’annexe.
La conclusion de l’enquête PSUR sur les troubles menstruels est remarquablement dédaigneuse, voire offensante pour certains : “Ces troubles sont probablement associés à la détresse psychologique et au stress liés à la pandémie, à la prise de poids, à l’allongement des heures de travail et aux changements de régime alimentaire…”
Un rapport publié dans le British Medical Journalpeu après l’approbation de ce PSUR, indique que “les modifications des règles et les saignements vaginaux inattendus ne sont pas mentionnés, mais les cliniciens de soins primaires et ceux qui travaillent dans le domaine de la santé génésique sont de plus en plus sollicités par des personnes qui ont connu ces événements peu de temps après la vaccination“. Au 2 septembre 2021, plus de 30 000 notifications de ces événements avaient été faites dans le cadre du système de surveillance des effets indésirables des médicaments de la MHRA, pour l’ensemble des vaccins covid-19 actuellement proposés”
En outre, en juillet 2022, une revue systématique a été mise en ligne et publiée dans la revue scientifique vacunas intitulée : “Menstrual abnormalities after COVID-19 vaccines : A systematic review
Au total, 78 138 femmes vaccinées ont été incluses dans les analyses de 14 études. L’étude indique qu’”un nombre significatif de femmes (52,05 %) ontprésenté des anomalies menstruelles après avoir reçu le vaccin COVID-19″
Issues de la grossesse
L’un des ensembles de données les plus alarmants que j’ai trouvés appartient à cette catégorie. À partir du printemps 2021, les autorités sanitaires de la plupart des pays développés ont commencé à encourager les femmes enceintes et les mères allaitantes à recevoir le nouveau vaccin à ARNm. Les données accablantes contenues dans le PSUR, qui a été approuvé à l’été 2021, auraient dû inciter ces autorités à faire brusquement volte-face, mais cela n’a pas été le cas.
Sur la base de la demande susmentionnée de l’OMS, le TAMM (BioNTech) a examiné l’issue des cas de grossesse observés dans les données des essais cliniques. Le tableau 39 ci-dessous présente 26 issues de grossesse sur les 149 cas de grossesse uniques enregistrés pendant l’intervalle de déclaration. Sur ces 26 issues, 15 se sont soldées par un avortement spontané (fausse couche) et 5 par des naissances vivantes présentant des anomalies congénitales.
Voir le tableau ci-dessous.
En réponse à ces données alarmantes, le rapport se contente d’affirmer : “les informations concernant les antécédents obstétriques de la mère étaient limitées, ce qui a empêché une évaluation significative de la causalité ”
Décès
En ce qui concerne les ensembles de données sur les décès (issues fatales), on trouvera ci-dessous une capture d’écran montrant les causes de décès les plus fréquemment signalées dans les données post-autorisation.
Au cours de la période couverte par le rapport, le COVID-19 s’est avéré être la première cause de décès (outre le “décès” lui-même) – la maladie même contre laquelle le vaccin était censé protéger. Remarquez également que la “mort subite” a été signalée comme l’une des causes les plus fréquentes. De nombreux reportages dans les médias grand public (après le lancement du vaccin COVID-19) ont fait état de décès soudains de personnes jeunes et en bonne santé, ce qui est alarmant.
Curieusement, les rapports d’autopsie n’ont été fournis que pour 189 cas sur les 5042 cas des données post-autorisation. Voir les résultats dans la capture d’écran ci-dessous.
L’embolie pulmonaire est causée par un thrombus qui se forme dans une grosse veine, souvent dans les jambes, se détache et est transporté par la circulation sanguine jusqu’aux poumons, où il bloque l’une des artères. Il s’agit de la maladie la plus fréquemment signalée dans les résultats d’autopsie fournis. Il convient de noter qu’en juillet 2021, la Food and Drug Administration des États-Unis a associé le vaccin Pfizer-BioNTech à quatre nouveaux événements indésirables d’intérêt, ajoutant toutefois qu’il n’y avait aucune preuve d’un lien de cause à effet. L’embolie pulmonaire en fait partie, ainsi que l’infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque), la thrombocytopénie immunitaire (trouble sanguin) et la coagulation intravasculaire disséminée (formation de caillots sanguins dans tout l’organisme).
Selon la conclusion du PSUR sur les décès : “aucun nouveau signal de sécurité n’est apparu sur la base de l’examen de ces cas… la surveillance de la sécurité se poursuivra”
En ce qui concerne la thrombocytopénie immunitaire, le résumé du rapport indique ce qui suit :
Il est stupéfiant de constater que le tout premier rapport de pharmacovigilance de l’UE sur le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech, qui contenait des données aussi accablantes, est passé à travers les mailles du filet de l’Agence européenne des médicaments, sans soulever le moindre drapeau rouge, et qu’au lieu de cela, l’Agence s’est contentée de conclure que “le profil bénéfice-risque du BNT162b2 restait favorable” À l’époque, l’EMA ne disposait d’aucune donnée de sécurité à long terme, mais les données dont elle disposait à court terme (connues depuis l’été 2021) auraient dû tirer la sonnette d’alarme, mais cela n’a pas été le cas, car ce produit expérimental a été proposé à des groupes d’âge plus jeunes de la population et finalement à des bébés âgés de 6 mois.
Compte tenu de la montée en flèche des signaux de sécurité observés dans le cadre de divers programmes de surveillance des vaccins après leur mise sur le marché dans le monde entier, des conclusions alarmantes des documents relatifs aux essais cliniques de Pfizer-BioNTech, de la fuite des rapports d’évaluation de l’EMA et des courriels internes, ainsi que des données accablantes contenues dans le PSUR n° 1, tous ces éléments ont servi de catalyseur pour mettre en lumière de toute urgence tous les autres rapports importants relatifs à la pharmacovigilance.
Des médecins et des experts médicaux de toute l’Europe ont maintenant demandé d’autres rapports dans le cadre d’une procédure en bonne et due forme – d’autres analyses seront publiées au fur et à mesure que nous y aurons accès.
Source : Lire l'article complet par Children's Health Defense Europe
Source: Lire l'article complet de Children's Health Defense Europe
