par Children’s Health Defense Europe
Par définition et en vertu de la loi, les organes dirigeants, les autorités et les agences sanitaires ont pour mission de servir et de protéger la santé publique. L’une des principales responsabilités de ces agences est de garantir l’évaluation et l’examen adéquats de tout nouveau médicament avant son autorisation et son approbation pour un usage général. Cela est particulièrement nécessaire dans le cas de substances et de technologies entièrement nouvelles, telles que les “vaccins” COVID-19 à base de gènes récemment introduits.
Le bon déroulement de ces procédures d’approbation exige une transparence totale et l’application du principe de précaution. Une transparence absolue est dans l’intérêt de tous et, dans une société ouverte et démocratique, elle devrait être le fait des autorités et de la population. Or, il a été établi que les procédures bien définies pour l’approbation de nouveaux médicaments, ainsi que les normes de transparence et de diligence raisonnable qui sont nécessaires pour les sauvegarder, ont été violées dans le cadre des autorisations des “vaccins” COVID-19. Ces violations doivent être réparées de toute urgence.
Le manque de transparence de la part des autorités nationales et européennes dans l’autorisation des produits à ARNm met en danger toute la population, y compris les enfants. Afin de rétablir la transparence manquante, CHD Europe soumet une demande complète de FOIA.
Renate Holzeisen et Children’s Health Defense Europe ont déposé cette demande le 22 juillet 2022 auprès de l’UE, de l’EMA et de la Commission européenne, ainsi que des trois autorités italiennes responsables de la santé publique (le ministère national de la santé, l’Istituto Superiore della Sanità et l’Aifa). Il est demandé à ces autorités de divulguer de toute urgence des informations sur les prétendus “vaccins” à ARNm contre le COVID-19, à savoir Comirnaty de Pfizer-BioNTech et Spikevax de Moderna.
Il existe des preuves plausibles et expérimentales que l’ARNm contenu dans les “vaccins” Comirnaty de Pfizer/BioNTech et Spikevax de Moderna peut être rétro-transcrit en ADN et ensuite être inséré dans le génome humain. De tels événements d’insertion provoquent des mutations génétiques, qui peuvent conduire au cancer et à la leucémie. L’avis scientifique joint à notre F.O.I.A. montre que la transcription inverse de l’ARN en ADN, suivie de l’insertion dans les chromosomes des cellules, est un mécanisme connu depuis plusieurs décennies. Il faut également supposer que le risque de transcription inverse, d’insertion et de mutagenèse augmente avec chaque nouvelle inoculation. Veuillez lire le rapport scientifique des preuves ici (en anglais).
En outre, comme il a été prouvé expérimentalement que la nature et la fonction réelles des deux substances Comirnaty et Spikevax peuvent conduire à une altération du génome humain, il est clair que l’”étiquetage” des substances était erroné.
Les deux substances à ARNm ont été officiellement classées comme “vaccins”, alors que des données et des faits accablants montrent qu’elles ne remplissent pas la fonction d’un vaccin. L’étiquetage erroné de ces deux substances comme “vaccins contre les maladies infectieuses” les a exclues de la définition officielle de la thérapie génique par les autorités réglementaires, ce qui a ensuite été utilisé pour justifier l’omission des tests de génotoxicité, de cancérogénicité et de mutagénicité.
Il est clair que ces “vaccins” à ARNm COVID-19 ont exactement le mécanisme d’un médicament de thérapie génique, puisque l’ARNm inoculé est destiné à modifier l’expression protéique des cellules du corps humain de manière à produire la protéine de pointe. En outre, étant donné qu’ils n’ont pas réellement la fonction des vaccins traditionnels pour la prévention des maladies infectieuses, les études de sécurité à réaliser par les fabricants auraient dû être soumises dans leur intégralité aux dispositions plus restrictives pour les produits de thérapie innovante (comme prévu au considérant 10 du Règlement CE n° 1394/2007). Enfin, cette documentation plus complète aurait dû être soumise à l’évaluation du Comité des thérapies innovantes de l’EMA, car seul ce comité garantit, ou du moins devrait garantir, l’expertise spécifique nécessaire à l’évaluation des substances qui affectent la physiologie cellulaire par un mode d’action génétique.
En permettant et en encourageant, voire en rendant obligatoire, l’inoculation répétée de ces substances expérimentales, qui ont le potentiel de faire muter le génome humain, les autorités nationales et européennes font courir un risque grave à l’ensemble de la population, y compris aux enfants. Pour remédier à cette situation, il y a un besoin urgent de transparence absolue.
À cette fin, le CHD a demandé la publication urgente des documents suivants :
- La documentation prouvant l’implication du Comité des thérapies avancées dans la procédure respective de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché des deux substances ARNm, Comirnaty de Pfizer/BioNTech et Spikevax de Moderna, ainsi que l’avis émis par le Comité des thérapies avancées sur l’aspect de la génotoxicité et/ou des risques de cancérogénicité associés, ainsi que sur la mutagénicité de ces deux substances.
- La documentation prouvant l’évaluation (y compris les résultats respectifs) de la génotoxicité, de la cancérogénicité et de la mutagénicité des deux substances Comirnaty par Pfizer/BioNTech et Spikevax par Moderna.
- Aux destinataires des institutions italiennes Ministère de la Santé, Istituto Superiore della Sanità et AIFA, en plus de ce qui précède, nous avons également demandé : L’avis de la Commission Scientifique Technique du Gouvernement sur la génotoxicité, la cancérogénicité et la mutagénicité des deux substances ARNm, Comirnaty de Pfizer/BioNTech et Spikevax de Moderna.
Pour de plus amples informations, merci de nous contacter :
press@chdeurope.org
Documentation en français, cliquez ici.
Documentation en anglais, click here.
Documentation en italien, click here.
Télécharger le communiqué de presse en Anglais / PDF ici.
Le Dr Holzeisen, avocate spécialisée dans les droits de l’homme, est basée en Italie. Elle est membre du conseil d’administration de Children’s Health Defense Europe et est également présidente de la Confédération juridique italienne pour les droits de l’homme (Confederazione legale per i Diritti dell’Uomo).
Résumé de la demande F.O.I.A. présentée
Children’s Health Defense Europe a soumis une demande urgente de F.O.I.A. par notre membre du conseil d’administration, le Dr Renate Holzeisen, aux autorités européennes (EMA et Commission européenne) et nationales (Ministère italien de la santé et Istituto Superiore della Sanità et Aifa) responsables de la santé publique afin d’obtenir des informations fondamentales sur les soi-disant “vaccins” à ARNm Covid-19 (Comirnaty de Pfizer-BioNTech et Spikevax de Moderna).
En effet, l’injection de ces deux substances dans l’organisme a pour effet que l’acide nucléique qu’elles contiennent provoque la production d’une protéine spike spécifique (celle du virus du SRAS-CoV-2) dans le cadre de l’expression protéique dite cellulaire, et ce mécanisme correspond exactement à ce que la réglementation européenne exige pour les médicaments dits de thérapie génique.
Il existe des preuves plausibles et expérimentales que l’ARNm contenu dans la substance Comirnaty de Pfizer/BioNTech peut être rétro-transcrit en ADN et s’insérer dans le génome humain. Nous avons joint à notre demande un rapport scientifique exposant ces preuves, rappelant les faits décisifs à cet égard établis par la science depuis un certain temps.
Contrairement à ce qui a été officiellement déclaré à la population par les institutions responsables de la campagne de “vaccination”, cet ARNm synthétique ne reste pas dans le muscle du bras où a lieu l’inoculation, mais peut être dispersé dans tout le corps, traversant même la barrière hémato-encéphalique (Nature Neuroscience : The S1 protein of SARS-CoV-2 crosses the blood-brain barrier in mice, Elizabeth M. Rhea et al) et a été retrouvé dans l’organisme de personnes traitées avec ces substances même des mois après l’inoculation. Après que certaines particules ont été absorbées et qu’une protéine de pointe a été produite par celles-ci, cette protéine de pointe peut faciliter le passage d’autres particules “vaccinales” dans le cerveau (A Case Report : Multifocal Necrotizing Encephalitis and Myocarditis after BNT162b2 mRNA Vaccination against Covid-19).
Il existe maintenant non seulement une grande inquiétude, mais aussi des preuves que l’ARNm synthétique inoculé peut être rétro-transcrit en ADN, et que ces copies d’ADN peuvent s’insérer dans l’ADN chromosomique des cellules humaines. Par conséquent, l’information génétique provenant de l’ARN peut contaminer et modifier le génome humain (Intracellular Reverse Transcription of Pfizer BioNTech COVID-19 mRNA Vaccine BNT162b” in vitro in human liver cell line, Markus Alden et al).
L’avis scientifique joint à notre F.O.I.A. montre que la transcriptase inverse de l’ARN vers l’ADN est un mécanisme connu depuis plusieurs décennies. Rien de nouveau donc et, surtout, rien qui ne puisse être exclu. Au contraire ! Le risque de transcription inverse et d’insertion chromosomique augmente bien sûr à chaque nouvelle inoculation.
Les deux substances à ARNm Comirnaty et Spikevax ont été formellement “classées” comme “vaccins” – même si, comme le montrent les faits, elles ne remplissent pas la fonction d’un vaccin. Et de toute évidence, il s’agit de substances qui, sur la base d’un étiquetage de pure convenance, ont été formellement classées comme “vaccins”, indépendamment de leur nature réelle, sans avoir une telle fonction. Outre l’erreur évidente d’étiquetage, ces deux substances auraient dû, en tout état de cause, faire l’objet de tests de génotoxicité, de cancérogénicité et de mutagénicité, pour les raisons suivantes.
Bien que les “vaccins contre les maladies infectieuses” aient été exclus de la définition des “médicaments de thérapie génique”, compte tenu de la nature et de la fonction réelles des deux substances Comirnaty et Spikevax (qui, comme exposé ci-dessus et documenté ici, peuvent conduire à une altération du génome humain, avec rétro-transcription d’ARNm modifiés au niveau des nucléosides), et ayant constaté, par conséquent, l’”étiquetage” erroné des substances Comirnaty et Spikevax, il est absolument nécessaire de prendre en considération ce que le législateur européen a prévu pour les médicaments de thérapie génique.
Selon le point 2 de l’annexe I partie IV de la directive 2001/1983 (définitions 2.1)
“On entend par médicament de thérapie génique un médicament biologique qui présente les caractéristiques suivantes :
a) il contient une substance active qui contient ou consiste en un acide nucléique recombinant utilisé chez l’homme ou administré à celui-ci en vue de réguler, réparer, remplacer, ajouter ou supprimer une séquence génétique ;
b) son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique est lié à la séquence d’acide nucléique recombinant qu’elle contient ou au produit de l’expression génétique de cette séquence”.
Si l’on considère que les deux substances Comirnaty de Pfizer/BioNTech et Spikevax de Moderna contiennent de l’acide nucléique recombinant (ARN) et que celui-ci peut être transcrit de manière inverse en ADN avec modification du génome humain (voir ci-dessus), il est clair que ces deux substances peuvent développer une fonction génétique qui entre de fait dans la définition des médicaments de thérapie génique.
En ce qui concerne les exigences spécifiques aux produits de thérapie génique, le législateur européen prévoit également à l’annexe I partie IV de la directive 2001/83 que :
Les études cliniques doivent indiquer la durée de fonction de la séquence d’acide nucléique et le schéma posologique proposé.
Les études de biodistribution doivent inclure des recherches sur la persistance, la clairance et la mobilisation. Les études de biodistribution doivent en outre évaluer le risque de transmission germinale.
L’étude de l’excrétion et du risque de transmission à des tiers doit être fournie avec l’évaluation des risques pour l’environnement…
Des études de toxicité à doses répétées doivent être fournies lorsque l’administration de doses multiples à des sujets humains est prévue. Le mode et le schéma d’administration doivent refléter étroitement le dosage clinique prévu. Dans les cas où une dose unique peut entraîner une fonctionnalité prolongée de la séquence d’acide nucléique chez l’homme, des études de toxicité à doses répétées doivent être envisagées. La durée de ces études peut être plus longue que celle des études de toxicité standard, en fonction de la persistance du médicament de thérapie génique et des risques potentiels anticipés. Une justification de cette durée doit être fournie.
Des études de génotoxicité doivent être réalisées.
Des études de cancérogénicité doivent être réalisées.
Des études sur les effets sur la fertilité et la fonction reproductive générale doivent être réalisées.
Des études de toxicité embryo-foetale et périnatale et des études de transmission de la lignée germinale doivent être fournies.
Des études d’intégration doivent être réalisées pour tout médicament de thérapie génique.
Des études sur les effets immunogènes et immunotoxiques potentiels doivent être réalisées.
Des études d’excrétion portant sur l’excrétion des médicaments de thérapie génique doivent être incluses.
La fonction des vaccins dits “Covid-19” est exactement celle décrite par le législateur européen pour la définition des médicaments de thérapie génique.
Selon le considérant (10) du règlement (CE) n° 1394/2007, “l’évaluation des médicaments de thérapie innovante requiert souvent une expertise très spécifique, qui va au-delà du domaine pharmaceutique traditionnel”.
Au considérant 10 du règlement (CE) n° 1394/2007, le législateur communautaire a également prévu que “En outre, le comité des thérapies innovantes devrait être consulté pour l’évaluation de tout autre médicament nécessitant une expertise relevant de son domaine de compétence”.
Étant donné que les soi-disant “vaccins Covid-19” à ARNm (Comirnaty de Pfizer/BioNTech et Spikevax de Moderna) ont exactement la fonction d’un médicament de thérapie génique (l’ARNm inoculé est destiné à amener les cellules du corps à produire la protéine spike et à déclencher ainsi l’expression de la protéine cellulaire), et outre le fait qu’ils auraient dû être soumis dans leur intégralité aux dispositions plus restrictives relatives aux produits de thérapie innovante (puisqu’ils n’ont pas réellement la fonction de vaccins traditionnels pour la prévention des maladies infectieuses), ils devraient (comme le prévoit le considérant 10 du Règl. CE n° 1394/2007) avoir été soumis en tout état de cause à l’évaluation du comité des thérapies innovantes, car seul ce comité, au sein de l’EMA, garantit, ou du moins devrait garantir, la compétence spécifique nécessaire à l’évaluation des substances qui affectent la physiologie cellulaire parce qu’elles ont une fonction génétique.
Indépendamment de la nécessité de soumettre le Comirnaty de Pfizer/BioNTech et le Spikevax de Moderna, bien qu’ils soient appelés de manière inappropriée “Covid-19-vaccins”, au Comité des produits de thérapie innovante pour évaluation, il faut considérer qu’en vertu de la directive 2001/83/CE Annexe I (Analytique, Toxico-pharmacologique et clinique et protocoles relatifs aux essais de médicaments), partie 3 (essais toxicologiques et pharmacologiques), le législateur communautaire a prévu que l’étude du pouvoir mutagène sert à mettre en évidence les modifications produites par une substance sur le matériel génétique des individus ou des cellules ayant pour effet de rendre leurs successeurs différents de leurs prédécesseurs de façon permanente ou héréditaire. Cette étude est requise pour toute nouvelle substance.
Les deux substances Comirnaty de Pfizer/BioNTech et Spikevax de Moderna sont explicitement définies comme des ” substances nouvelles ” par la Commission européenne dans leurs décisions respectives d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du 21.12.2020 et du 06.01.2021.
D’après le rapport scientifique signé par Michael Palmer, Sucharit Bhakdi et Wolfgang Wodarg (Expertise sur les risques génotoxiques du vaccin Covid-19 de Pfizer), il apparaît qu’il existait des données scientifiques très claires, datant déjà de plusieurs décennies, qui auraient dû conduire à prendre au sérieux le risque de génotoxicité des soi-disant ” vaccins ” à ARNm Covid-19 (comme le Comirnaty de Pfizer/BioNTech et le Spikevax de Moderna).
Sur la base de tout ce qui précède, il est clairement établi que le principe de précaution a été violé. En raison de la gravité du risque auquel les autorités nationales et européennes exposent l’ensemble de la population, y compris les enfants, nous avons demandé la divulgation urgente des informations suivantes :
- la documentation prouvant l’implication du Comité des Thérapies Avancées dans la procédure respective d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché des deux substances ARNm Comirnaty de Pfizer/BioNTech et Spikevax de Moderna, ainsi que l’avis émis par le Comité des Thérapies Avancées sur l’aspect de la génotoxicité, le risque associé de cancérogénicité et de mutagénicité des deux substances, et
- la documentation prouvant l’évaluation et les résultats respectifs de la génotoxicité, de la cancérogénicité et de la mutagénicité des deux substances Comirnaty de Pfizer/BioNTech et Spikevax de Moderna.
Les destinataires des institutions italiennes (Ministère de la Santé, Istituto Superiore della Sanità et AIFA), en plus de ce qui précède, sont également invités à divulguer :
- l’avis de la Commission technique et scientifique du gouvernement italien sur la génotoxicité, la cancérogénicité et la mutagénicité des deux substances ARNm Comirnaty de Pfizer/BioNTech et Spikevax de Moderna.
Compte tenu de l’énorme risque que court toute la population, et en premier lieu les mineurs, avec l’inoculation répétée de substances expérimentales qui peuvent potentiellement faire muter le génome humain, il est de la plus grande urgence d’établir une transparence absolue concernant l’évaluation qui a été effectuée (ou non effectuée) par l’EMA et la Commission européenne en général, par le Comité technique scientifique institué par le décret du chef du département de la protection civile 371 du 5.2.2020, ainsi que par le ministère italien de la Santé, l’AIFA et l’Istituto Superiore della Sanità). Il s’agit en particulier du risque de génotoxicité, de cancérogénicité et de mutagénicité lié à l’inoculation (répétée) des deux substances à ARNm (Comirnaty de Pfizer/BioNTech et Spikevax de Moderna) pour la santé publique, c’est-à-dire les citoyens italiens/européens.
Source : Lire l'article complet par Children's Health Defense Europe
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