ARNm : Vaccin ou thérapie génique ? Telle est la question posée par Hélène Banoun PhD, dans l’un de ses derniers articles, publié le 22 juin 2023 dans le numéro spécial The Future of Drug Discovery and Development (L’avenir de la découverte et du développement de médicaments) de l’International Journal of Molecular Sciences.
Une question que beaucoup ont déjà abordée et pour laquelle ils se sont battus pour l’élucider ; des citoyens, des juristes, des scientifiques et un petit nombre de décideurs ont exprimé leurs préoccupations sans relâche depuis des années maintenant et ont reçu – quand ils n’ont pas été censurés – des réponses démagogiques souvent chargées politiquement, comme le montre le dialogue ci-dessous (juillet 2020), au lieu d’un débat et d’un dialogue ouvert, à la recherche de vraies solutions et prenant en compte les préoccupations exprimées.
Éthique et sécurité des vaccins OGM et non-OGM contre le COVID-19
Question prioritaire pour réponse écrite P-003908/2020
à la Commission
Article 138
Michèle Rivasi (Verts/ALE)
Sous prétexte de répondre à l’urgence sanitaire liée au COVID-19, l’Union européenne envisage de se dispenser des garde-fous éthiques et scientifiques garantissant la sécurité des vaccins en cours de développement. Afin de faciliter l’accès aux vaccins, la Commission annonce que leur autorisation sera fondée sur “des données moins complètes que ne le serait une autorisation normale
- 1. Alors que plusieurs experts avertissent que de telles dérogations remettent en cause la sécurité des vaccins qui seront approuvés, comment la Commission entend-elle garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces vaccins dont les effets réels sur la santé font l’objet de tant d’incertitudes ?
- 2. La Commission approuve-t-elle aussi le fait d’innoculer le virus SRAS-CoV-2 à des porteurs sains, volontaires, afin d’observer leurs réactions après administration d’un vaccin, comme le propose l’initiative en ligne “1 Day Sooner” autorisée par l’Organisation mondiale de la santé le 6 mai 2020 ?
Réponse donnée par Mme Kyriakides au nom de la Commission européenne
La Commission entend garantir un accès mondial et équitable aux outils de diagnostic, aux traitements et aux vaccins permettant de faire face à la crise de la COVID-19. La stratégie de l’UE en faveur des vaccins COVID-19
S’il est urgent de disposer de vaccins COVID-19, une démonstration solide de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité de ces vaccins est indispensable pour des raisons de santé publique. La Commission, en collaboration avec les États membres et l’Agence européenne des médicaments, veillera à ce que ces processus évoluent le plus rapidement, conformément à des principes scientifiques et réglementaires solides, dans le plein respect des normes éthiques et des valeurs d’équité et de solidarité les plus élevées, sans compromettre la sécurité et l’efficacité. En cas de besoin médical non satisfait, tel que la prévention de la COVID-19, un médicament peut être autorisé avec des données moins complètes pour autant que le bénéfice est supérieur aux risques, sous réserve de la soumission de données supplémentaires. Les médicaments font également l’objet d’un suivi de la gestion des risques et d’une surveillance post-autorisation.
Les vaccins à base d’organismes génétiquement modifiés sont soumis aux mêmes exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité que les autres vaccins. Ces dispositions ne sont pas modifiées par le règlement concernant la conduite d’essais cliniques et l’approvisionnement en médicaments à usage humain qui sont composés d’organismes génétiquement modifiés ou qui en contiennent et qui sont destinés à traiter ou à prévenir les maladies coronariennes, également en liaison avec des essais réalisés sur des volontaires sains
L’article récent d’Hélène Banoun PhD met en relief les défaillances réglementaires en matière de sécurité
Dr Banoun est une biologiste française, experte en pharmacologie moléculaire et cellulaire et antérieurement chargée de recherche à l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) en France. Ses principaux domaines d’expertise sont l’immunologie, la virologie et la pharmacologie. Elle est aujourd’hui chercheuse indépendante et l’auteur de plusieurs articles que vous trouverez sur sa page “researchgate”.
Le titre de l’article est : ARNm : Vaccin ou thérapie génique ? Les questions de sécurité et de réglementation.
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L’objectif de l’article de Dr Banoun est de comparer les contrôles requis pour les produits de thérapie génique (PTG) avec ceux qui sont de fait appliqués aux vaccins COVID-19 à ARNm. Les vaccins COVID-19 ont été exemptés d’un certain nombre de contrôles requis pour les produits de thérapie génique. Les problèmes de sécurité potentiels découlant de l’absence de ces contrôles sont abordés dans l’article.
Selon elle, il devient urgent de faire la lumière sur ce sujet, car les fabricants envisagent de remplacer certains vaccins “classiques” par des vaccins à ARNm. Sanofi lance un essai clinique du premier vaccin contre la grippe saisonnière à base d’ARNm. Moderna a plusieurs vaccins à ARNm en cours d’essais cliniques, notamment contre la grippe, le Virus Respiratoire Syncityal (RVS), la varicelle et l’herpès.
Des vaccins contre le cancer sont également annoncés par Moderna et Merck, qui s’associent dans des essais cliniques pour un “vaccin” anti-mélanome combiné à un anticorps monoclonal.
Approbation accélérée
Les vaccins contre la COVID-19 ont été développés et approuvés rapidement pour répondre à l’urgence créée par la pandémie.
Ils n’ont été soumis qu’à la réglementation des vaccins contre les maladies infectieuses, et non à celle des PTG. La façon dont nous concevons les vaccins n’a pas changé depuis de nombreuses années. Un vaccin est un médicament immunologique contre une maladie infectieuse et il contient un antigène.
Ce n’est manifestement pas le cas des vaccins à ARNm, qui, au contraire, font produire l’antigène par le vaccin. Les deux types de produits sont donc fondamentalement différents, de même que leur action dans l’organisme.
Il n’existait pas de réglementation spécifique pour ce nouveau type de produit au moment de leur mise sur le marché. Les agences de régulation les ont donc adoptées en urgence. Maintenant que l’urgence pandémique est passée, il est temps d’examiner les questions de sécurité liées à cette approbation rapide.
Produits de thérapie génique
L’auteur explique comment le mode d’action des vaccins à ARNm COVID-19 devrait les classer parmi les produits de thérapie génique (PTG), même si les agences de règlementation les ont exclus de cette catégorie. En outre, certains des tests auxquels ils ont été soumis en tant que vaccins ont donné des résultats non conformes en termes de pureté, de qualité et d’homogénéité des lots.
L’étude du Dr Banoun montre clairement que la biodistribution étendue et persistante des ARNm et de leurs produits protéiques dans l’organisme, incomplètement étudiés en raison de leur classification en tant que vaccins, soulève des questions de sécurité. Des études post-commercialisation ont déjà montré que l’ARNm passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets néfastes sur les bébés allaités.
À la lumière des effets indésirables graves signalés dans les bases de données de pharmacovigilance, l’auteur souligne la nécessité d’études sur l’expression à long terme, l’intégration dans le génome, la transmission à la lignée germinale, le passage dans le sperme, la toxicité embryonnaire/fœtale et périnatale, la génotoxicité et la tumorigénicité.
La transmission horizontale potentielle (c’est-à-dire l’excrétion) aurait également dû faire l’objet d’une évaluation minutieuse et d’une vaccinovigilance approfondie.
En conclusion, ces contrôles devraient être exigés pour les futurs vaccins à ARNm.
Il appartient maintenant aux agences réglementaires de suivre l’évolution de la science et d’adapter les réglementations aux vaccins à ARNm qui, comme le montre l’article, n’ont rien à voir avec les vaccins traditionnels.
Source : Lire l'article complet par Children's Health Defense Europe
Source: Lire l'article complet de Children's Health Defense Europe
