Pfizer et les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) ont dissimulé des preuves que les vaccins COVID-19 entraînaient un risque accru de myocardite, en particulier chez les jeunes hommes, selon deux séries de documents rendus publics cette semaine.
Des documents confidentiels de Pfizer divulgués jeudi par Project Veritas montrent que l’entreprise disposait de «preuves suggérant que les patients ayant reçu un vaccin COVID-19 courent un risque accru de myocardite».
Des documents du CDC lourdement expurgés, obtenus par Children’s Health Defense (CHD) à la suite d’une demande en vertu de la loi sur la liberté de l’information (FOIA), indiquent que l’agence a fourni au ministère israélien de la santé, début 2021, un nombre sous-estimé de cas de myocardite survenus après la vaccination par le COVID-19.
Ces dernières révélations interviennent alors que l’Allemagne, le Japon et d’autres gouvernements s’interrogent sur le nombre important d’effets indésirables graves enregistrés chez des personnes après l’administration des vaccins COVID-19.
Selon les chercheurs de la National Organization for Rare Disorders, la myocardite peut résulter d’infections ou directement d’un effet toxique tel qu’une toxine ou un virus.
« Le plus souvent, la myocardite est le résultat d’une réaction immunitaire de l’organisme à la lésion cardiaque initiale », ont déclaré les chercheurs.
Une myocardite grave peut endommager de façon permanente le muscle cardiaque, voire provoquer une insuffisance cardiaque.
Des documents internes contredisent l’affirmation de Pfizer selon laquelle l’incidence de la myocardite est faible
Un document interne de Pfizer divulgué à Project Veritas jeudi dernier, mis à jour le 11 février 2022 et rédigé par huit scientifiques de la division Drug Safety Research & Development de Pfizer, indique que le fabricant avait connaissance d’un lien entre les vaccins COVID-19 à ARNm et des taux d’incidence plus élevés de myocardite dans les deux semaines suivant la vaccination, en particulier après la deuxième dose de la série primaire.
«Il existe des preuves qui suggèrent que les patients qui reçoivent un vaccin COVID-19 courent un risque accru de myocardite”, peut-on lire dans le document.
«La maladie s’est généralement déclarée plusieurs jours après la vaccination par l’ARNm COVID-19 (de Pfizer ou Moderna), et les cas se sont produits plus souvent après la deuxième dose qu’après la première».
Pfizer a cité les données du CDC pour faire cette détermination :
«Depuis avril 2021, une augmentation des cas de myocardite et de péricardite a été rapportée aux États-Unis après la vaccination par l’ARNm COVID-19 (Pfizer-BioNTech et Moderna), en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes (CDC 2021).»
“Le profil des cas est conforme, selon l’étiquette, à un profil de cas de myocardite survenant chez la majorité des jeunes hommes de moins de 29 ans dans les deux premières semaines suivant la vaccination».
«Les raisons de la prédominance masculine dans l’incidence de la myocardite et de la péricardite après la vaccination par le COVID-19 restent inconnues».
Bien que Pfizer n’ait pas pu identifier un “mécanisme clair” à l’origine de l’augmentation du risque chez les hommes, il a identifié plusieurs possibilités.
Ce pourrait être de la cardiotoxicité directe, de l’infection virale aiguë ou active, de la prédisposition génétique et des affections préexistantes, des antécédents de myocardite, des mécanismes à médiation immunitaire et de l’auto-immunité associée au vaccin, du mimétisme moléculaire avec la protéine spike et des effets liés au sexe.
Ces cas se sont produits, selon le document, en dépit d’une incidence prétendument faible de myocardite au cours des essais cliniques des vaccins COVID-19 à ARNm.
“Parmi les participants âgés de 16 ans et plus de l’ensemble de données de l’essai clinique de Pfizer, deux cas de péricardite ont été signalés avant la date limite des données du 18 juin 2021”, peut-on lire dans le document. «Ces cas provenaient de l’étude clinique de phase 3 C4591001 et l’investigateur a estimé qu’ils n’étaient pas liés au traitement de l’étude».
« Aucun cas de myocardite n’a été signalé en tant qu’événement indésirable grave avant la date d’arrêt des données du 18 juin 2021», ajoute le document.
Sur la base de ces cas de myocardite, le document indique que les étiquettes du vaccin COVID-19 de Pfizer ont été mises à jour :
“Les données post-commercialisation montrent des risques accrus de myocardite et de péricardite, en particulier dans les 7 jours suivant la deuxième dose de la série primaire à 2 doses.
«Le risque observé est plus élevé chez les hommes de moins de 40 ans que chez les femmes et les hommes plus âgés. Le risque observé est le plus élevé chez les hommes âgés de 12 à 17 ans».
Ce changement avait déjà été effectué en août 2021, selon un document publié dans le cadre des “documents Pfizer“, c’est-à-dire des documents relatifs à la délivrance par la Food and Drug Administration (FDA) d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Les “documents Pfizer” ont été divulgués l’année dernière par décision de justice à la suite d’une demande d’accès à l’information déposée par Public Health and Medical Professionals for Transparency (Santé publique et professionnels de la santé pour la transparence).
Un autre document interne de Pfizer issu de ces mêmes “documents Pfizer” indique que le 13 juillet 2021, il a été suggéré d’ajouter la myocardite et la péricardite “au PVP” (plan de pharmacovigilance).
Cet ajout semble avoir eu lieu.
Le plan de pharmacovigilance de Pfizer du 28 juillet 2021 – également contenu dans le communiqué “Pfizer documents” – mentionne la myocardite et la péricardite comme “risque[s] important[s]” identifié[s] dans la base de données de sécurité de Pfizer le 18 juin 2021.
Un plan de pharmacovigilance “propose des activités visant à mieux caractériser et évaluer les risques au cours du cycle de vie d’un médicament. (par exemple, étudier la fréquence, la sévérité, la gravité et l’issue d’un risque dans des conditions normales d’utilisation, et/ou quelles sont les populations particulièrement exposées)”.
Le plan de pharmacovigilance de Pfizer du 28 juillet 2021 indique que deux événements indésirables graves de péricardite ont été signalés au cours de l’essai clinique C4591001, bien que “les deux [were] jugés non liés au traitement de l’étude par l’investigateur”.
Le document fait également référence à des données provenant de la base de données de sécurité de Pfizer, indiquant que parmi les personnes âgées de 16 ans et plus, “490 cas ont rapporté des événements liés à la myocardite et 371 cas ont rapporté des événements liés à la péricardite (dans 38 de ces 823 cas, les sujets ont développé à la fois des événements liés à la myocardite et à la péricardite)”.
Sur ces 490 cas, 26 ont par la suite été définitivement rejetés comme n’étant pas des myocardites, laissant 464 cas allant de “cas définitif” à “événement rapporté”. De ce nombre, 459 ont été qualifiés de “graves”, 337 ont nécessité une hospitalisation et 14 ont entraîné la mort.
Près de 71% de ces cas ont été enregistrés chez des hommes.
Sur les 371 cas de péricardite signalés chez des personnes âgées de 16 ans et plus, tous sauf un ont été qualifiés de “graves”, 206 ont nécessité une hospitalisation et 3 ont entraîné la mort.
Pfizer, dans le même plan de pharmacovigilance, a affirmé qu’aucun cas de myocardite ou de péricardite n’avait été enregistré chez les participants à l’essai C4591001 âgés de 12 à 15 ans.
Cependant, sa base de données de sécurité a enregistré 11 cas possibles de myocardite – tous sauf un chez les hommes, dont 10 étaient “graves” et neuf ont nécessité une hospitalisation.
Quatre cas de péricardite chez des garçons âgés de 12 à 15 ans ont également été enregistrés dans la base de données de sécurité, dont trois ont été considérés comme graves et un a nécessité une hospitalisation.
Cependant, dans le plan de pharmacovigilance du 28 juillet 2021, Pfizer a déclaré à la FDA :
“Compte tenu des faibles taux de myocardite et de péricardite signalés après la vaccination, et du risque de décès et de maladie (y compris de myocardite) causé par le SRAS-CoV-2, l’impact sur la santé publique de la myocardite et de la péricardite post-vaccinales est minime”.
Néanmoins, un autre document rendu public par Project Veritas, daté de mai 2022, confirme que Pfizer était au courant de l’augmentation de l’incidence de la myocardite.
Selon le document qui a fait l’objet d’une fuite :
“Les effets indésirables (EI) consécutifs à la vaccination par le COVID-19 sont d’une grande importance clinique : même les EI dont l’incidence est faible peuvent être observés en nombre appréciable compte tenu de l’ampleur de l’effort de vaccination.
“Il existe des preuves qui suggèrent que les patients qui ont reçu un vaccin COVID-19 ont un risque accru de myocardite.
Le CDC a sous-estimé les cas de myocardite en 2021
Les documents fournis par le CDC en réponse à une requête FOIA soumise par le CHD le 12 octobre 2022 révèlent que l’agence a fourni au ministère israélien de la santé un nombre sous-estimé de cas de myocardite enregistrés à la suite de la vaccination par le COVID-19.
La demande d’accès à l’information demandait au CDC de “fournir tous les courriels envoyés par l’une des personnes concernées ou reçus par l’une des personnes concernées (que ce soit directement ou par cc ou bcc) contenant le mot de recherche ‘myocardite’” entre le 1er octobre 2020 et le 30 avril 2021.
“Il y a eu de nombreuses discussions publiques et controverses sur la manière de considérer
le risque de myocardite associé aux vaccins COVID-19”, indique la demande. “Le public a tout intérêt à bien comprendre comment les agences de santé publique américaines ont abordé cette question.
Suite à la réponse du CDC, le CHD, le 17 novembre 2022, a limité sa demande à la documentation contenant le terme “myocardite” dans les 25 mots qui suivent “(covid ou report* ou child* ou adolescent* ou youngou teen ou male ou fatal* ou death* ou die* ou serious ou severe ou hospital*)”.
La tranche de 985 pages lourdement expurgée des documents fournis au CHD comprend une demande du 28 février 2021, à la page 692, émanant du ministère israélien de la santé. La demande, enregistrée à cette date par le système interne de suivi des tâches du CDC, stipulait :
“Nous observons un grand nombre de cas de myocardite et de péricardite chez de jeunes individus peu après l’administration du vaccin COVID-19 de Pfizer. Nous aimerions discuter de cette question avec un expert compétent du CDC”.
Un courriel du CDC, daté du 10 mars 2021 et figurant aux pages 710-714 du document, était libellé comme suit :
“Ils étudient un signal de sécurité de myocardite/myopéricardite dans une population plus jeune (16-30 ans) suite à l’administration du vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
“Le ministère de la santé a déclaré avoir reçu des rapports sur une quarantaine de cas de cet effet indésirable.
Dans la réponse du 10 mars 2021, page 861, envoyée par le CDC au ministère israélien de la santé, il est écrit:
“Une recherche dans le système américain de notification des effets indésirables des vaccins (VAERS) effectuée le 23 février 2021 a révélé 27 cas (6 cas de myocardite, 7 cas de myopéricardite, 14 cas de péricardite).
“Douze cas sont survenus après la dose 1, 7 après la dose 2, et la dose n’a pas été rapportée pour 8 cas. Quatre patients présentaient des comorbidités pouvant suggérer d’autres étiologies pour l’événement indésirable.
“Au cours de cette période d’analyse, le taux de déclaration de myopéricardite suite à l’administration des vaccins COVID-19 à ARNm était faible et estimé à 0,7 par million de doses de vaccins administrées.
“Cependant, les limites de la surveillance passive, telles que la sous-déclaration, l’absence de groupe témoin, les données manquantes et incomplètes, rendent difficile l’évaluation du lien de causalité.
“La FDA n’a donc pas pris de décision définitive concernant le lien de causalité entre la myopéricardite et les vaccins COVID-19 à ARNm.
Cependant, jusqu’au 23 février 2021, le VAERS avait reçu 36 rapports de myocardite – bien qu’à cette date, la base de données ait été considérablement en retard.
La raison pour laquelle le CDC a fourni des données issues d’une recherche effectuée le 23 février 2021 n’est pas claire, alors que la demande du ministère israélien de la santé a été soumise le 28 février 2021. Rien n’indique que le ministère israélien de la santé ait contacté le CDC à ce sujet avant le 28 février 2021.
Alors que les rapports soumis au VAERS doivent faire l’objet d’une enquête plus approfondie avant qu’une relation de cause à effet puisse être confirmée, il a été démontré que le système ne signale que 1 % des événements indésirables réels liés aux vaccins.
Des études ont révélé d’autres lacunes dans le système VAERS, notamment des rapports supprimés ou manquants, la saisie tardive des rapports et le “recodage des rapports médicaux
du dictionnaire des activités réglementaires (MedDRA) de sévère à léger”.
Parmi les rapports supprimés ou manquants, 13 % concernaient des décès et 63 % des événements indésirables graves.
Les données du VAERS sont accessibles au public sur l’internet et le ministère israélien de la santé y aurait probablement déjà eu accès. On ne voit donc pas très bien pourquoi le CDC semble s’être appuyé sur ces données dans sa réponse à Israël.
En outre, le 10 mars 2021, date présumée de la réponse du CDC au ministère israélien de la santé, 14 autres cas de myocardite ont été signalés au VAERS, pour un total de 49 cas identifiés dans la base de données.
Sur les 36 cas de myocardite signalés au VAERS jusqu’au 23 février 2021, 25 concernaient des hommes, 21 le vaccin Moderna (15 hommes) et 15 le vaccin Pfizer-BioNTech (10 hommes).
Sur les 49 cas enregistrés au 10 mars 2021, 35 concernaient des hommes, 26 le vaccin Moderna (20 hommes) et 23 le vaccin Pfizer-BioNTech (15 hommes).
L’âge moyen des patients était de 33,6 ans et l’âge médian de 31,5 ans – l’âge moyen des hommes étant de 31,1 ans (médiane 28) et celui des femmes de 40,8 ans (médiane 36,5), ce qui indique une incidence plus élevée chez les jeunes hommes.
Le nombre moyen de jours avant l’apparition et le diagnostic après la vaccination était de 5,4, avec une médiane de 3 jours.
Avec des centaines de pages expurgées, on ne sait pas s’il existe d’autres documents ou données qui permettraient de mieux comprendre la réponse fournie par l’agence au ministère israélien de la santé.
Dans sa réponse du 24 février, le CDC affirme que les documents expurgés sont protégés par la loi, les lois sur la confidentialité ou les lois sur la protection de la vie privée.
Notamment, le jour même de la demande du ministère israélien de la santé au CDC, Pfizer a publié un document – diffusé dans le cadre de la publication des “documents Pfizer” de la FDA de l’année dernière – intitulé “Cumulative Analysis of Post-Authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) received through 28-Feb-2021″ (Analyse cumulative des rapports d’événements indésirables survenus après l’autorisation du PF-07302048 (BNT162B2) reçus jusqu’au 28 février 2021).
BNT162B2 fait référence au vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech qui a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence de la part de la FDA.
Ce document indique que 25 cas de myocardite ont été signalés avant le 28 février 2021 dans le cadre d’une liste d’”événements indésirables d’intérêt particulier” (AESI).
Ce chiffre provient de plusieurs bases de données, dont la Brighton Collaboration(SPEAC), le protocole ACCESS de l’UE, le CDC américain (liste préliminaire d’AESI pour la surveillance VAERS) et l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency).
Des études montrent que les injections de COVID entraînent un risque accru de myocardite
Plusieurs études récentes ont montré une augmentation de la prévalence de la myocardite après la vaccination par le COVID-19.
«Delayed Vigilance:: A Comment on Myocarditis in Association with the COVID-19 Injections», (Vigilance retardée: Commentaire sur l’association entre la myocardite et les injections COVID-19) par Karl Jablonowski, Ph.D. et Brian Hooker, Ph.D., P.E.L’étude VAERS, publiée le 17 octobre 2022 dans l’International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research, révèle que deux mois après la mise à disposition du public des vaccins COVID-19, un signal de sécurité statistiquement significatif concernant la myocardite chez les hommes âgés de 8 à 21 ans est apparu dans le VAERS.
Cependant, comme l’a précédemment rapporté The Defender, bien que ce signal de sécurité ait été visible dès le 19 février 2021, les responsables du CDC ont attendu le 27 mai 2021 avant d’alerter le public.
À cette date, plus de 50 % de la population américaine éligible avait reçu au moins un vaccin à ARNm COVID-19 – et la FDA a élargi l’autorisation de mise sur le marché du vaccin de Pfizer-BioNTech aux adolescents de 12 ans et plus.
Une autre étude, publiée le 15 avril 2022 par sept chercheurs israéliens, a examiné l’incidence de la myocardite et de la péricardite chez des adultes précédemment infectés par COVID-19, entre mars 2020 et janvier 2021.
Malgré les arguments selon lesquels une augmentation des diagnostics de myocardite pourrait être attribuée aux infections par COVID-19 plutôt qu’aux vaccins, l’étude “n’a pas observé d’incidence accrue de péricardite ou de myocardite chez les patients adultes se rétablissant d’une infection par COVID-19”.
Au 3 mars, 16 641 cas de myocardite ont été enregistrés dans le VAERS à la suite de l’administration d’un vaccin ou d’un rappel COVID-19. Ce nombre passe à 16 660 si l’on inclut les diagnostics de myocardite bactérienne, de myocardite infectieuse, de myocardite mycosique, de myocardite post-infectieuse et de myocardite septique.
Parmi ces derniers, 10 701 cas (64,2 %) ont été enregistrés chez des hommes.
Alors que l’âge de plus de la moitié des patients dans ces cas enregistrés était “inconnu”, dans les cas où un âge a été enregistré, les diagnostics de myocardite ont culminé dans la tranche d’âge 18-29 ans, avec une prévalence élevée également dans les tranches d’âge 6-17 ans et 30-39 ans.
Sur les 2 778 cas recensés dans la tranche d’âge 18-29 ans, 2 211 l’ont été chez des hommes, ce qui témoigne du risque particulièrement élevé de myocardite auquel sont exposés les hommes jeunes après la vaccination par le COVID-19.
Davantage de gouvernements s’inquiètent de la myocardite
Dès octobre 2021, l’Agence suédoise de santé publique a mis en pause le vaccin COVID-19 de Moderna pour les personnes nées en 1991 et après, «car les données indiquaient une augmentation des myocardites et des péricardites chez les jeunes et les jeunes adultes qui avaient été vaccinés», selon Reuters.
À peu près au même moment, les autorités sanitaires finlandaises ont également interrompu le vaccin chez les jeunes.
En novembre 2022, la Suède a interrompu le vaccin Novavax COVID-19 pour les moins de 30 ans, en raison d’un risque accru de myocardite et de péricardite.
Comme l’a rapporté The Defender en juin 2022, Novavax a reçu l’autorisation de mise sur le marché de la FDA en dépit des «multiples événements de myocardite/péricardite» enregistrés au cours des essais cliniques.
En début de semaine, Yanagase Hirofumi, membre de la Chambre des conseillers du Japon, a accusé le gouvernement japonais d’avoir dissimulé les blessures et les décès dus aux vaccins à ARNm COVID-19.
M. Hirofumi a indiqué à la Chambre des conseillers que le système japonais de suivi des effets indésirables des vaccins avait enregistré au moins 2 001 décès à la suite de la vaccination par le COVID-19.
BREAKING
The excess mortality caused by vaccination is making waves in the Japanese Diet.In Japan, the number of deaths after vaccination has increased by 210,000 since 2020, the highest number since the World War II.
People are dying immediately after vaccination, and… https://t.co/erk7Kk2UI8 pic.twitter.com/03vB4BYaDR— You (@You3_JP) March 13, 2023
Cependant, malgré «environ 260 cas dans lesquels le médecin responsable a déclaré qu’il y avait probablement un lien entre le vaccin et le décès» et, citant le ministre japonais de la santé, «52 cas dans lesquels un pathologiste a pratiqué une autopsie et déclaré qu’il y avait un lien entre le vaccin et le décès», la base de données indique qu’«un seul cas s’est avéré avoir une relation de cause à effet entre le vaccin et le décès».
Hirofumi a cité l’exemple d’un «homme d’une trentaine d’années» qui «est décédé trois jours après avoir reçu la deuxième dose du vaccin. La cause du décès était une myocardite», ajoutant que «suite à l’autopsie, les médecins ont conclu qu’il y avait un lien entre le vaccin et le décès».
Dans une interview accordée dimanche, le ministre fédéral allemand de la santé, Karl Lauterbach, qui était auparavant partisan d’une obligation vaccinale nationale et avait déclaré que les vaccins COVID-19 n’avaient «aucun effet secondaire», a admis que des effets indésirables graves se produisaient fréquemment et que les autorités ne tenaient pas compte des blessures causées par les vaccins.
Michael Nevradakis
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Source : Lire l'article complet par Mondialisation.ca
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