Moderna et des responsables de la Food and Drug Administration (FDA) et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont dissimulé des données sur les rappels bivalents de Moderna aux comités consultatifs sur les vaccins des agences l’année dernière, lorsqu’ils se sont réunis pour discuter de l’autorisation de l’injection, a rapporté CNN mercredi.
Les conseillers ont déclaré qu’ils étaient « déçus » et « en colère » que Moderna et les scientifiques du gouvernement disposaient de preuves qu’ils n’ont pas partagées et qui montrent que les rappels bivalents ont pu être moins efficaces pour prévenir la COVID-19 que les injections originales.
Les deux comités consultatifs ont voté pour recommander les injections.
Les membres du panel interrogés par CNN ont déclaré que ces données n’auraient pas modifié leur recommandation. Cependant, ils ont été contrariés par le « manque de transparence ».
« J’étais en colère de découvrir qu’il y avait des données pertinentes pour notre décision que je n’ai pas pu voir », a déclaré le Dr Paul Offit, membre du comité consultatif de la FDA sur les vaccins, qui a voté contre l’autorisation des rappels bivalents. « En colère parce qu’ils devraient nous faire confiance pour prendre la décision en fonction de toutes les données. »
« Ces agences, qu’il s’agisse de la FDA ou des CDC, ne peuvent pas prendre cette décision à notre place. C’est l’intérêt d’avoir un comité consultatif indépendant », a-t-il ajouté.
M. Offit est l’auteur d’un article publié mercredi dans le New England Journal of Medicine (NEJM), qui critique les injections de rappel bivalentes et conclut :
« Je pense que nous devrions cesser d’essayer de prévenir toutes les infections symptomatiques chez les jeunes en bonne santé en les stimulant avec des vaccins contenant l’ARNm de souches qui pourraient disparaître quelques mois plus tard. »
Deux études publiées cette semaine dans le NEJM suggèrent que les rappels bivalents n’offrent aucune protection supplémentaire contre le virus, selon U.S. News & World Report.
Des études antérieures menées par des chercheurs de Harvard et de Columbia et une analyse des données des CDC par des experts de la Children’s Health Defense ont également montré que les nouveaux rappels n’étaient pas significativement plus efficaces que les vaccins originaux.
Les contribuables américains ont dépensé près de 5 milliards de dollars pour les rappels, que le gouvernement fédéral achète et met gratuitement à la disposition des consommateurs, contribuant ainsi aux 93,2 milliards de dollars de bénéfices combinés que Pfizer et Moderna devraient tirer des vaccins en 2022.
Ancien fonctionnaire de la FDA : « aucune excuse » pour exclure les données
CNN a exposé la dernière d’une série de questions soulevées par des experts concernant différents aspects du processus d’approbation des rappels.
L’année dernière, les scientifiques se sont inquiétés du fait que les données cliniques concernant les sujets humains avaient été recueillies à partir de rappels conçus pour traiter la première version d’Omicron, connue sous le nom de BA.1.
Mais lorsque d’autres variantes sont devenues dominantes, Pfizer et Moderna ont reformulé le rappel pour cibler la variante BA.5. Ils n’ont pas eu le temps de réaliser de nouveaux essais sur l’homme avec les doses reformulées pour le rappel prévu à l’automne – les vaccins n’ont donc été testés que sur des souris, rapporte CNBC.
De plus, la FDA et les CDC ont approuvé les rappels sur la base de données plus anciennes – dont certaines n’ont pas été divulguées, comme l’a expliqué CNN – provenant d’une version précédente du rappel bivalent.
La FDA et les CDC se sont réunis respectivement en juin et en septembre 2022. Selon CNN, lors de la réunion de juin, la FDA et Moderna ont présenté au comité des données sur les vaccins, notamment des données d’immunogénicité montrant à quel point chaque vaccin produisait des anticorps contre une ancienne souche Omicron de la COVID-19.
Les données ont indiqué que le vaccin bivalent « fonctionnait mieux » que le vaccin original.
Pfizer a également présenté à la commission des données indiquant que ses deux rappels du vaccin contre la COVID-19 ciblant Omicron ont montré une réponse immunitaire plus élevée que son vaccin contre la COVID-19 existant, bien que cela n’ait pas été mentionné dans le rapport CNN d’hier.
Les données retenues portaient sur le taux d’infections réelles après la vaccination. Ni le président de Moderna, Stephen Hoge, ni le Dr Jerry Weir de la FDA n’ont mentionné ces données dans leurs présentations.
Un document d’information de 22 pages de la FDA remis aux conseillers ne mentionnait pas non plus ces données sur les infections.
Les données sur les infections ont montré que 1,9 % des participants à l’étude qui ont reçu le rappel original ont été infectés par la COVID-19 et que 3,2 % de ceux qui ont reçu le rappel bivalent ont été infectés.
Les « graves limitations » de cette étude, selon CNN, étaient qu’elle était de petite taille, qu’elle n’était pas en double aveugle et qu’elle n’était pas évaluée par des pairs à l’époque.
Les données ont été mises en ligne avant les réunions sous forme de préimpression.
La FDA a déclaré que l’agence n’avait pas inclus les données dans sa présentation parce que les responsables les avaient reçues peu de temps avant la réunion et que « généralement, la FDA ne discute, lors des réunions du comité consultatif, que des données que l’agence a eu l’occasion d’examiner en profondeur ».
CNN a interviewé six conseillers des deux panels qui ont tous exprimé leur frustration de ne pas avoir eu accès à l’étude.
« Il ne s’agit pas d’un groupe d’enfants », a déclaré le Dr Eric Rubin, membre du comité consultatif de la FDA sur les vaccins. « Nous comprenons comment interpréter ces résultats. »
Le Dr Philip Krause, directeur adjoint de l’Office of Vaccine Research and Review de la FDA jusqu’à sa démission en octobre 2021, a déclaré :
« Je ne pense pas qu’il y ait d’excuse pour l’exclure [the infection data]…
« L’examen objectif des données par la FDA est ce qui apporte une très, très grande valeur au peuple américain, parce que de cette façon, ils savent que quelqu’un qui n’a pas d’intérêt dans le résultat a examiné ces données au niveau le plus profond possible. »
Lors des entretiens, les conseillers ont déclaré qu’ils devaient avoir accès à toutes les données disponibles pour prendre leur décision. Les réunions étant retransmises en direct, les autres agences de réglementation du monde entier utilisent ces données et s’y fient, tout comme le grand public.
À l’issue de la réunion du 28 juin, les conseillers de la FDA ont voté à 19 contre 2 pour recommander le rappel bivalent. M. Offit et le Dr. Henry Bernstein, professeur de pédiatrie à la Zucker School of Medicine de Hofstra/Northwell, ont voté contre la recommandation des injections.
Le 31 août 2022, la FDA a autorisé les rappels bivalents. Ils ont inclus les données sur l’infection par Moderna dans leur décision écrite.
Les CDC étaient au courant de l’existence de ces données mais ne les a pas mentionnées.
Lors de la réunion du conseil consultatif des CDC de septembre 2022, les scientifiques des CDC et le Dr Jacqueline Miller de Moderna ont également exclu de leurs présentations les données relatives aux infections de Moderna.
Kristen Nordlund, une porte-parole des CDC, a reconnu que les « CDC étaient au courant » des données mais a indiqué qu’il les avait exclues en raison de leurs limites.
Les données seront publiées plus tard dans le NEJM.
Les conseillers des CDC ont voté à 13 contre 1 en faveur de la recommandation du rappel bivalent pour les Américains à l’automne 2022. Le Dr Pablo Sanchez, professeur de pédiatrie à la faculté de médecine de l’université d’État de l’Ohio, a voté contre.
La directrice des CDC, le Dr Rochelle Walensky, a signé la recommandation plus tard dans la journée, et les vaccins ont été mis à la disposition du public. Ce sont les seuls rappels disponiblesune fois qu’une personne a reçu la série primaire du vaccin contre la COVID-19.
Pfizer a déclaré qu’elle ne disposait pas « actuellement de données sur l’incidence de l’infection après un rappel bivalent. Cependant, nous continuons à surveiller les données du monde réel et à collecter les données de nos propres études », selon une déclaration fournie à CNN par Jerica Pitts, directrice principale des relations avec les médias au niveau mondial.
Offit : « Je ne voyais pas les avantages »
Dans une interview accordée à ZDoggMD à la suite des réunions de juillet, M. Offit a déclaré que la réunion du groupe consultatif de la FDA était inhabituelle et qu’il pensait que le groupe avait été amené à « voter oui » aux rappels reformulés sans disposer de données essentielles, rapporte The Defender.
Il a dit :
« Je n’ai rien vu de tel. Je pense que ce qui me contrarie le plus, c’est que normalement, lorsque vous recevez quelque chose de la FDA lors de ces réunions, vous le recevez généralement quelques jours avant la réunion. Vous obtenez généralement quelques centaines de pages.
« Ici, en revanche, la société soumet normalement le dossier de l’autorisation d’utilisation d’urgence [Emergency Use Authorization], qui compte 85 à 100 pages, puis la FDA examine toutes ces données. C’est un examen très approfondi. Pas ici cependant. Ici, il s’agissait de 22 pages de la FDA, qui comprenaient une demi-page sur les données de Pfizer et une demi-page sur les données de Moderna. »
La question que les conseillers en matière de vaccins doivent toujours se poser en fin de compte est de savoir si les avantages l’emportent sur les risques – même si ces derniers sont généralement faibles et parfois inconnus, a déclaré M. Offit. « Je ne voyais pas les avantages. »
M. Offit s’est dit surpris que sur les 21 membres votants, 19 aient voté « oui », car il « n’en voyait pas la preuve ».
« Je pense que c’est quelque chose qui était souhaité par l’administration Biden », a-t-il ajouté.
En août 2022, les régulateurs britanniques ont approuvé le rappel bivalent de Moderna, après des plaintes concernant le manque de demande de vaccins.
« Nous avons un gros problème de demande », a déclaré le PDG de Moderna, Stéphane Bancel, en mai 2022, lors d’une table ronde organisée dans le cadre de la réunion du Forum économique mondial à Davos, en Suisse.
De même, aux États-Unis, les pharmacies, les États et les agences fédérales ont jeté à la poubelle82,1 millions de doses de vaccin contre la COVID-19 en raison de l’absence de demande, a rapporté le Dr Joseph Mercola.
Dans un article paru dans The Defender en septembre dernier, le Dr Meryl Nass, interniste spécialisée dans les maladies induites par les vaccins, a expliqué que l’autorisation des vaccins bivalents contre la COVID-19 de Pfizer et Moderna sans aucun essai sur l’homme de la version approuvée du rappel était historiquement sans précédent.
Cela la rendait particulièrement préoccupante et « risquée », selon les docteurs Peter McCullough, Meryl Nass et Michelle Perro, que le rappel de Pfizer a été approuvé pour les bébés dès l’âge de 6 mois.
Les détracteurs du vaccin contre la COVID réagissent au rapport de CNN
Commentant l’article de CNN, le Dr Robert Malone a écrit que CNN « semble chercher une sorte d’abri contre la tempête à venir de données et le réveil du public à la réalité choquante de ce qui leur a été fait par la propagande fédérale sur les vaccins génétiques, la coercition, les mandats, les politiques bâclées et les couches empilées de mensonges sur la crise de la COVID ».
M. Malone, auteur de « Lies My Gov’t Told Me: And the Better Future Coming », a également écrit :
« L’article de CNN résume de manière étonnante une grande partie de ce qui n’a pas fonctionné avec l’approbation réglementaire et l’autorisation de ces produits vaccinaux à ARNm destinés à l’origine à nous protéger contre l’infection, la réplication et la propagation, et à nous permettre à tous d’atteindre une immunité de groupe. Tu te souviens de ça, il y a longtemps ?
« Mais ensuite, nous avons appris que cela ne se produit pas, et ils ont changé les poteaux d’objectif pour protéger de la maladie et de la mort. Et maintenant, on ne peut même pas défendre CE lieu de séjour limité, sauf en ne citant que des données anciennes et en ignorant les données actuelles. »
Igor Chudov, qui critique ouvertement les vaccins contre la COVID-19, a également commenté les révélations de CNN, en écrivant :
« Les charlatans de la FDA ont approuvé le rappel bivalent contre la Covid de Moderna pour des millions de personnes en se basant sur les anticorps de DIX SOURIS (qui ont toutes été malades avec la Covid lorsqu’elles ont été confrontées au virus).
Et maintenant, les conseillers de la FDA sont « en colère » parce que Moderna n’a pas présenté de données réelles montrant que les personnes ayant reçu un bivalent ont 68 % (3,2/1,9) plus de chances d’avoir la Covid.
« Pourquoi ne se sont-ils pas mis en colère plusieurs mois auparavant ?
« Les données qui n’ont pas été présentées étaient disponibles à la vue de tous ! »
Des bénéfices massifs pour Pfizer et Moderna
Plus d’un mois avant que la FDA ne donne son feu vert à la toute nouvelle formule de rappel, legouvernement fédéral a commandé 105 millions de doses à Pfizer et plus de 65 millions de doses à Moderna.
Le contrat avec Pfizer s’élevait à 3,2 milliards de dollars et celui avec Moderna à 1,74 milliard de dollars.
Moderna a réalisé près de 18 milliards de dollars en 2021, et a indiqué lundi qu’elle avait atteint ses prévisions pour 2022, générant environ 18,4 milliards de dollars de bénéfices pour 2022.
Pfizer a réalisé près de 37 milliards de dollars de bénéfices en 2021 et a prévu d’en réaliser environ 32 milliards en 2022, avec un autre bénéfice de 22 milliards provenant du Paxlovid, leur médicament pour traiter la COVID-19.
En 2021, Oxfam a indiqué que ces profits s’élevaient en moyenne à 65 000 dollars par minute.
Moderna et Pfizer envisagent tous deux de facturer 110 à 130 dollars par dose pour leurs vaccins contre la COVID-19 aux États-Unis lorsqu’ils passeront des contrats gouvernementaux à la distribution commerciale.
Cette hausse de prix quadruplerait le prix du vaccin, une décision que le sénateur Bernie Sanders (I.-Vt.) a qualifiée de « scandaleuse » et de « cupidité inacceptable des entreprises ».
M. Sanders, le nouveau président de la commission sénatoriale de la santé, a envoyé une lettre à Bancel pour lui demander de s’abstenir de toute augmentation de prix.
Il a déclaré qu’étant donné que le gouvernement avait soutenu Moderna et que le vaccin avait été développé en partenariat avec des scientifiques des National Institutes of Health, une agence financée par les contribuables, Moderna ne devrait pas rechercher des profits aussi élevés.
« Soyons clairs », a écrit M. Sanders. « L’objectif du récent investissement des contribuables dans Moderna était de protéger la santé et la vie des Américains, et non de transformer une poignée de dirigeants d’entreprise et d’investisseurs en multimilliardaires », a-t-il déclaré.
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Source : Lire l'article complet par Mondialisation.ca
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