La semaine dernière, Pfizer a annoncé ce que certains médias ont qualifié de « bonnes nouvelles » concernant son rappel bivalent contre la COVID-19, pour lequel la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé en août une autorisation d’utilisation d’urgence sur la base de tests effectués sur huit souris.
Dans un communiqué de presse, Pfizer a résumé les données actualisées de son essai clinique de phase 2/3 sur le vaccin bivalent Pfizer-BioNTech Omicron BA.4/BA.5-adapté contre la COVID-19 :
- Le rappel bivalent a permis d’obtenir des titres d’anticorps neutralisants contre les sous-lignées Omicron BA.4/BA.5 environ 4 fois plus élevés que ceux du vaccin original contre la COVID-19 chez les personnes âgées de plus de 55 ans.
- Un mois après une dose de rappel de 30 µg du vaccin bivalent, les titres d’anticorps neutralisants Omicron BA.4/BA.5 ont été multipliés par 13,2 par rapport aux niveaux antérieurs au rappel chez les adultes âgés de plus de 55 ans et par 9,5 chez les adultes âgés de 18 à 55 ans, contre une augmentation de 2,9 chez les adultes âgés de plus de 55 ans ayant reçu le premier rappel.
- Le profil de sécurité et de tolérance du rappel bivalent reste favorable et similaire à celui du vaccin original contre la COVID-19.
En termes simples, le rappel bivalent a multiplié les anticorps contre les sous-lignées Omicron par un facteur de 13,2, alors que le rappel original ne les a multipliés que par un facteur de 2,9.
Cette augmentation n’a été observée que chez les personnes âgées de plus de 55 ans.
Bien que le nouveau rappel ait produit une augmentation plus modeste (9,5 fois) des anticorps dans le groupe d’âge le plus jeune (18-55 ans), Pfizer a choisi de ne pas indiquer quelle était la réponse dans le groupe d’âge apparié qui avait reçu le rappel original.
Le rappel bivalent présente-t-il un avantage chez les personnes de moins de 55 ans ? Le communiqué de presse de Pfizer élude cette question importante en se concentrant uniquement sur les résultats obtenus dans la cohorte des 55 ans et plus.
Le Dr Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech, a déclaré :
« Ces données démontrent que notre vaccin bivalent adapté aux BA.4/BA.5 fonctionne comme prévu conceptuellement en offrant une protection plus forte contre les sous-lignées BA.4 et BA.5 d’Omicron. »
Par « ces données », M. Sahin ne fait référence qu’aux personnes de 55 ans ou plus, car aucun résultat comparatif n’a été donné dans le groupe des 18-55 ans. Mais comment sait-il que cette augmentation du taux d’anticorps fournira « une protection plus forte contre les sous-lignées Omicron BA.4 et BA.5 » ?
Y a-t-il eu des différences dans les résultats cliniques en termes d’infections par la COVID-19 ? Aucun n’a été enregistré. Aucun n’a été enregistré dans les données préliminaires de la même étude rapportées dans un précédent communiqué de presse de Pfizer.
C’est probablement la raison pour laquelle M. Sahin a déclaré avec prudence à ce moment-là :
« Ces résultats préliminaires sont cohérents avec nos données précliniques qui montrent une augmentation substantielle de la réponse en anticorps neutralisants contre les sous-lignées BA.4 et BA.5 d’Omicron. »
A quel moment une « augmentation de la réponse en anticorps neutralisants » confère-t-elle une « protection plus forte » ?
M. Sahin ne le sait pas – et la FDA non plus, qui a insisté sur le fait qu’en dépit de cette incertitude, l’agence avait suffisamment de raisons de cajoler/compliquer/contraindre les personnes ayant acquis des anticorps du SRAS-CoV-2 lors d’un précédent épisode de COVID-19 pour qu’elles se fassent quand même vacciner.
Questions sur les deux groupes
Les 36 personnes âgées de plus de 55 ans qui ont reçu la nouvelle formulation bivalente utilisée dans cette comparaison provenaient d’un groupe plus important de participants. Ils étaient « stratifiés de manière égale entre ceux qui avaient des preuves d’une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et ceux qui n’en avaient pas ».
En outre, Pfizer nous a informés que le groupe « témoin » – les personnes qui ont reçu la formulation de rappel originale – constituait également un sous-groupe de participants, mais qu’il était issu d’une étude différente « tout en assurant la même stratification égale ». Ce groupe est donc appelé « groupe de comparaison » et n’est pas un véritable groupe de contrôle.
Comment Pfizer a-t-elle décidé quels participants utiliser à partir des deux études distinctes ?
Pfizer nous a assuré que les participants à l’essai qu’ils ont utilisés dans le groupe de comparaison ont été « choisis au hasard ». Cependant, on ne nous dit pas comment Pfizer a sélectionné les personnes de la cohorte de rappel bivalente.
Ont-ils choisi des participants dont les réponses en anticorps étaient particulièrement élevées ? Les membres du groupe de comparaison ont-ils été choisis au hasard ou en raison de leurs réponses particulièrement faibles ?
En toute honnêteté, nous disséquons un communiqué de presse et non une recherche publiée. Toutefois, compte tenu des piètres antécédents de la société en matière de transparence et d’intégrité, ces questions ne sont pas totalement infondées.
En tout état de cause, Pfizer n’aurait guère intérêt à sélectionner les données des participants pour mettre en évidence les avantages de son nouveau rappel bivalent. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont déjà accordé à Pfizer une autorisation d’utilisation d’urgence pour le rappel bivalent.
Cependant, Pfizer a admis qu’il y avait une différence entre les deux groupes. L’intervalle entre le rappel et la dernière exposition du participant à un vaccin était significativement plus long chez ceux qui avaient reçu le rappel bivalent (10-11 contre 7 mois). Cette différence pourrait-elle affecter les réponses en anticorps dans les deux groupes ?
Pfizer s’en moque, expliquant que « malgré cette différence, les titres d’anticorps avant le rappel étaient similaires pour les deux ».
Mais les titres d’anticorps avant le rappel n’étaient pas la mesure d’intérêt – c’est la différence des titres d’anticorps avant et après que Pfizer cherchait à comparer. Au moins une étude indique qu’un intervalle plus long entre l’exposition au vaccin entraîne une plus grande réponse en anticorps.
De plus, les résultats de Pfizer indiquent que la réponse en anticorps était plus faible chez ceux qui avaient déjà été infectés par la COVID-19, ou, comme ils l’ont dit, « plus importante chez ceux qui n’avaient jamais été infectés ».
Dès février 2022, les CDC ont indiqué que 57,7 % de la population américaine avait été exposée au SRAS-CoV-2 grâce aux études de séroprévalence. Non seulement ces données disponibles les plus récentes datent de neuf mois, mais les CDC ont également admis qu’il s’agissait d’une sous-estimation car les infections de rupture entraînent des titres anti-N plus faibles(les personnes vaccinées qui succombent à la COVID-19 génèrent des niveaux d’anticorps anti-nucléocapside inférieurs à ceux des personnes non vaccinées).
En d’autres termes, à moins que vous ne fassiez partie de la minorité et que vous n’ayez pas eu de COVID-19, vous pouvez vous attendre à une réponse en anticorps plus faible lors du rappel bivalent.
Et la sécurité ?
« Le profil de sécurité reste favorable pour le vaccin bivalent et cohérent avec le vaccin original », selon Pfizer.
Et Pfizer le sait parce que trois douzaines de receveurs de rappels bivalents n’ont souffert d’aucun événement indésirable grave après un mois d’observation.
Apparemment, Pfizer continue de croire que son vaccin contre la COVID-19 original a un profil de sécurité favorable, malgré les plus de 31 000 rapports de décès soumis au Vaccine Adverse Event Reporting System, ou VAERS (la plupart se produisant dans les sept premiers jours suivant l’inoculation), 7,8 % des personnes vaccinées qui ont déclaré à V-safe avoir consulté un médecin après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 et les près de 80 000 événements indésirables graves et 1 223 décès signalés dans les trois mois suivant le lancement du vaccin, selon la propre analyse post-marketing de Pfizer..
Les études en cours ne permettront pas de déterminer un quelconque avantage
Bien qu’elle n’ait rapporté que des données sans conséquence sur trois douzaines de personnes âgées de plus de 55 ans, Pfizer a annoncé dans le même communiqué de presse :
« Une dose de rappel du vaccin bivalent adapté BA.4/BA.5 a été autorisée en urgence par la FDA pour les personnes âgées de 5 ans et plus et a également reçu une autorisation de mise sur le marché dans l’UE par la Commission européenne suite à un avis positif de l’EMA pour les personnes âgées de 12 ans et plus. Une demande d’autorisation de mise sur le marché du booster BA.4/BA.5 a été soumise à l’EMA pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. »
Et d’autres bonnes nouvelles :
« [Pfizer and BioNTech] a également lancé un essai de phase 1/2/3 en septembre 2022, pour évaluer la sécurité, la tolérance et l’immunogénicité de différentes doses et schémas posologiques du vaccin bivalent adapté Omicron BA.4/BA.5 des sociétés chez les enfants âgés de 6 mois à 11 ans. »
Oui. Il est important pour les parents de savoir quelle dose leur enfant peut tolérer.
Cependant, la détermination de l’efficacité, c’est-à-dire la capacité du produit à protéger les enfants contre la COVID-19 ou contre les effets négatifs de la COVID-19 (décès, hospitalisation, visites aux urgences, etc.), est manifestement absente de la conception de cet essai pédiatrique en cours. N’est-ce pas le but d’un essai de « vaccin » ?
Apparemment pas – du moins pas selon la description de l’étude:
« Le but de cet essai clinique est de connaître la sécurité, l’étendue des effets secondaires et les réponses immunitaires du vaccin étudié (appelé vaccin bivalent BNT162b2 Omicron) chez des enfants en bonne santé. »
Bien que le nombre d’enfants recrutés soit estimé à 2 270, cet essai en cours ne répondra pas à la principale question que se posent les parents : cette thérapie sera-t-elle bénéfique pour mon enfant ?
Au contraire, elle permettra seulement à Pfizer et BioNTech de déterminer la puissance de leur produit ARNm expérimental pour provoquer chez les nourrissons et les enfants la production d’anticorps spécifiques à Omicron.
Pourquoi Pfizer et BioNTech ne veulent-ils pas prouver que leur produit a un effet significatif ? Serait-ce parce qu’ils réalisent que ce serait une tâche impossible ?
En se basant sur des données datant de neuf mois, les CDC ont indiqué qu’au moins 75 % des enfants de cette tranche d’âge avaient déjà acquis une immunité naturelle contre cette maladie. Il est hautement improbable que cette étude puisse démontrer une quelconque différence dans les taux d’infection par la COVID-19 ou dans les résultats, même avec plus de 2 000 enfants inscrits.
Dr Madhava Setty
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Source : Lire l'article complet par Mondialisation.ca
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