Selon Alexandra Latypova, ancienne cadre de l’industrie pharmaceutique, les documents obtenus du ministère américain de la santé et des services sociaux sur le vaccin COVID-19 de Moderna suggèrent que la Food and Drug Administration américaine et Moderna se sont entendus pour contourner les normes réglementaires et scientifiques utilisées pour garantir la sécurité des produits.
Par
Megan Redshaw
Selon une ancienne cadre de l’industrie pharmaceutique et de la biotechnologie, les documents obtenus du ministère américain de la santé et des services sociaux (HHS) sur le vaccin COVID-19 de Moderna suggèrent que la Food and Drug Administration (FDA) et Moderna se sont entendus pour contourner les normes réglementaires et scientifiques utilisées pour garantir la sécurité des produits.
Alexandra Latypova a passé 25 ans dans la recherche et le développement pharmaceutique, travaillant avec plus de 60 sociétés dans le monde entier pour soumettre à la FDA des données sur des centaines d’essais cliniques.
Après avoir analysé 699 pages d’études et de résultats de tests « prétendument utilisés par la FDA pour autoriser le mRNA-1273, ou Spikevax, basé sur la plateforme mRNA de Moderna », Latypova a déclaré au Defender qu’elle pense que les agences sanitaires américaines mentent au public au nom des fabricants de vaccins.
« Il est évident que la FDA et le NIH [National Institutes of Health] ont collaboré avec Moderna pour contourner les normes réglementaires et scientifiques des tests de sécurité des médicaments », a déclaré Latypova.
« Ils ont accepté des conceptions de test frauduleuses, des substitutions d’articles de test, des omissions flagrantes et le blanchiment de signes sérieux de dommages à la santé par le produit, puis ont menti au public au nom des fabricants. »
Dans un article d’opinion publié sur Trial Site News, M. Latypova a fait part des conclusions suivantes :
Le résumé non clinique de Moderna contient essentiellement des éléments non pertinents.
Moderna affirme que la substance active – l’ARNm du Spikevax – n’a pas besoin d’être étudiée pour sa toxicité et peut être remplacée par tout autre ARNm sans autre test.
Le programme non clinique de Moderna consistait en des études non pertinentes sur des ARNm non approuvés et en une seule étude toxicologique non GPL (bonnes pratiques de laboratoire) sur l’ARNm-1273, la substance active du Spikevax.
Il existe deux numéros distincts de médicament expérimental pour le mRNA-1273. L’un est détenu par Moderna, l’autre par la division de la microbiologie et des maladies infectieuses des NIH, ce qui représente un « grave conflit d’intérêts ».
La FDA n’a pas remis en question les « études scientifiquement malhonnêtes » de Moderna qui écartent un « risque extrêmement important » de maladie induite par les anticorps du vaccin.
La FDA et Moderna ont menti au sujet des études toxicologiques sur la reproduction dans les déclarations publiques et l’étiquetage des produits.
« Les documents de Moderna sont rédigés de manière médiocre et souvent incompétente – avec de nombreuses déclarations hypothétiques non étayées par des données, des théories proposées, et l’admission de l’utilisation de tests non validés et de paragraphes répétitifs tout au long du document », écrit Latypova.
« Il est assez choquant de constater que cela représente l’intégralité de l’évaluation toxicologique de sécurité pour un produit extrêmement nouveau qui a été injecté dans des millions de bras dans le monde entier. »
Constatation 1 : le résumé non clinique de Moderna contient surtout des éléments non pertinents.
Selon Mme Latypova, environ 80 % des documents divulgués par le HHS que la FDA a pris en compte pour approuver le Spikevax de Moderna concernent d’autres produits à ARNm sans rapport avec le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19.
« Environ 400 pages des documents appartiennent à une seule étude de biodistribution chez les rats menée dans les installations de Charles River au Canada pour un article de test non pertinent, le mRNA-1674 », a déclaré Latypova. « Ce produit est une construction de 6 ARNm différents étudiés pour le cytomégalovirus en 2017 et jamais approuvés pour le marché. »
Latypova a déclaré que l’étude a montré que les nanoparticules lipidiques (LNP) se distribuent dans tout le corps vers tous les principaux systèmes organiques.
Latypova a trouvé étrange que le protocole d’étude, le rapport et les amendements liés à l’étude aient été copiés de nombreuses fois dans les documents HHS, ce qui suggère que Moderna a peut-être essayé de respecter un nombre de mots minimum.
Entre les copies répétitives de la « même étude non pertinente », Latypova a trouvé « ModernaTX, Inc. 2.4 Nonclinical Overview » pour le vaccin COVID-19 de Moderna avec la référence IND #19745 de la demande de nouveau médicament.
Le module 2.4, dit-elle, est une partie standard de la demande de nouveau médicament et est censé contenir des résumés des études non cliniques.
Latypova a écrit :
« Trois versions distinctes du module 2.4 sont incluses et de nombreuses sections semblent manquer. La raison pour laquelle plusieurs versions sont incluses n’est pas claire et aucune explication n’est fournie quant à la version qui a été spécifiquement utilisée pour l’approbation du Spikevax par la FDA. »
Latypova a noté que les trois copies du module 2.4 semblent avoir la même vue d’ensemble mais font référence à un ensemble différent de déclarations et d’études.
Latypova a déclaré que la description du produit fini fourni diffère entre les deux versions :
« La version 1 (p. 0001466) [indique] que le mRNA-1273 est fourni sous forme de liquide stérile pour injection à une concentration de 5 mg/mL dans un tampon trométamol (Tris) 20 mM contenant 87 mg/mL de saccharose et 10,7 mM d’acétate de sodium, à pH 7,5.
» La version 2 (p. 0001499) [indique] que le produit pharmaceutique mRNA-1273 est fourni sous forme de suspension stérile pour injection à une concentration de 20 mg/mL dans un tampon Tris 20 mM contenant 87 g/L de saccharose et 4,3 mM d’acétate, à pH 7,5. «
« Il apparaît à la lecture de la section 2.4.1.2 Matériel de test (p.0001499) que la version 2 du produit pharmaceutique avait été utilisée pour la fabrication du lot AMPDP-200005 qui a été utilisé pour les études non cliniques », a déclaré Latypova. Mais « aucune explication n’est donnée sur les raisons pour lesquelles le produit pharmaceutique de la version 1 est différent, et aucune étude de test de comparabilité entre les deux spécifications du produit n’est fournie. »
Mme Latypova a souligné que la notice du Spikevax, approuvé par la FDA, ne contient aucune information concernant la concentration du produit fourni dans ses flacons.
Constatation 2 : Moderna a déclaré que l’ARNm Spikevax ne doit pas faire l’objet d’une étude de toxicité et peut être remplacé par tout autre ARNm sans autre test.
Mme Latypova allègue que Moderna, Pfizer et Janssen – fabricant de la piqûre de Johnson & Johnson – ainsi que la FDA, ont été trompeurs dans leurs affirmations selon lesquelles les risques des vaccins COVID-19 sont associés à la plateforme d’administration LNP, et que par conséquent, la « charge utile » ARNm n’a pas besoin de subir les tests toxicologiques de sécurité standard.
Les documents déclarent :
« La distribution, la toxicité et la génotoxicité associées aux vaccins à ARNm formulés dans des LNP sont principalement déterminées par la composition des LNP et, dans une moindre mesure, par l’activité biologique du ou des antigènes codés par l’ARNm. Par conséquent, l’étude de distribution, les études toxicologiques conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et l’étude de génotoxicité in vivo conforme aux BPL menées avec des vaccins à ARNm codant pour divers antigènes développés avec la plateforme à base d’ARNm du promoteur utilisant des LNP contenant du SM 102 sont considérées comme favorables et autorisant la délivrance d’une BLA pour mRNA-1273 ».
Moderna « prétend que la substance médicamenteuse active d’un nouveau médicament n’a pas besoin d’être testée pour sa toxicité », a déclaré Latypova. « Cela revient à prétendre qu’un camion transportant de la nourriture et un camion transportant des explosifs sont la même chose. Ignorez la cargaison, concentrez-vous sur le véhicule. »
Latypova a qualifié l’affirmation de « grotesque », car les ARNm et les LNP, séparément et ensemble, sont des « entités chimiques entièrement nouvelles » qui nécessitent chacune leur propre demande de IND et leur propre dossier de données déposé auprès des régulateurs.
« Les études portant sur un ARNm ne peuvent se substituer à toutes les autres », a-t-elle ajouté.
Selon l’Agence européenne des médicaments, cette entité chimique est entièrement nouvelle :
« L’ARNm modifié dans le vaccin à ARNm COVID-19 est une substance chimique active qui n’a pas été autorisée auparavant dans les médicaments de l’Union européenne. Du point de vue de la structure chimique, l’ARNm modifié n’est apparenté à aucune autre substance autorisée. Il n’est pas structurellement apparenté en tant que sel, ester, éther, isomère, mélange d’isomères, complexe ou dérivé d’une substance active déjà autorisée dans l’Union européenne.
» L’ARNm modifié n’est pas un métabolite actif d’une ou plusieurs substances actives approuvées dans l’Union européenne. L’ARNm modifié n’est pas une pro-drogue pour un agent existant. L’administration de la substance active appliquée n’expose pas les patients à la même fraction thérapeutique que la ou les substances actives déjà autorisées dans l’Union européenne.
« Une justification de ces allégations est fournie conformément au ‘Document de réflexion sur les critères de structure et de propriétés chimiques à prendre en compte pour l’évaluation du statut de nouvelle substance active (NAS) des substances chimiques’ (EMA/CHMP/QWP/104223/2015), le vaccin à ARNm COVID-19 est donc classé comme une nouvelle substance active et considéré comme nouveau en soi. »
« Les examinateurs ont spécifiquement déclaré que l »ARN modifié’ et pas seulement l’enveloppe lipidique constituent la nouvelle entité chimique », a déclaré Latypova. « Toutes les nouvelles entités chimiques doivent subir des tests de sécurité rigoureux avant d’être approuvées comme médicaments aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans le reste du monde. »
Selon Mme Latypova, Moderna n’a pas cité d’études montrant que « toute la toxicité du produit réside dans l’enveloppe lipidique et aucune dans la charge utile » du type et de la séquence d’ARNm délivrés à divers tissus et organes.
« Il ne s’agit pas non plus d’une erreur ou de la commercialisation précipitée d’une nouvelle technologie dans des conditions de crise », a-t-elle ajouté. « Cette stratégie scientifiquement frauduleuse n’était pas seulement préméditée, elle n’a également jamais été réellement dissimulée. »
Latypova a donné l’exemple d’une présentation PowerPoint de 2018 du PDG de Moderna, Stéphane Bancel, lors d’une conférence de JP Morgan, où il a déclaré : « Si l’ARNm fonctionne une fois, il fonctionnera de nombreuses fois ».
« Cela décrit la tromperie pratiquée par les fabricants, la FDA, les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), les NIH et chaque autorité sanitaire gouvernementale ou tête parlante des médias grand public qui y a participé », a déclaré Latypova.
Elle poursuit :
« Imaginez Ford Motor Company prétendant que son programme de tests de collision devrait se limiter aux pneus du véhicule et qu’un seul test est suffisant pour tous les modèles de véhicules.
« Après tout, la F150 et la Taurus ont toutes deux des pneus, ce qui se trouve entre les pneus a fonctionné une fois et fonctionnera encore, et n’a donc aucune incidence sur la sécurité, n’a pas besoin d’être testé séparément et peut être remplacé à la demande du fabricant par n’importe quelle nouvelle variante.
C’est cette affirmation que Moderna, Pfizer, Janssen et d’autres fabricants de « plateformes » de thérapie génique ont utilisée. Contrairement aux produits de Ford, les leurs n’ont jamais fonctionné car aucun de leurs produits de thérapie génique à base d’ARNm n’a jamais été approuvé pour quelque indication que ce soit. Le fait que les régulateurs n’aient pas objecté à cet argument est encore plus alarmant. »
« Il n’est pas question d’incompétence ou d’erreur », a déclaré Mme Latypova. « Si cela représente l’actuel « étalon-or » de la science pharmaceutique réglementaire, j’ai de très mauvaises nouvelles concernant la sécurité de l’ensemble de l’approvisionnement en nouveaux médicaments aux États-Unis et dans le monde. »
Constatation 3 : Le programme non clinique de Moderna ne comprenait qu’une seule étude toxicologique non-GLP de la substance active du Spikevax.
Selon Latypova, un programme non clinique pour un nouveau produit comprend généralement des informations sur la pharmacologie, la pharmacocinétique, la pharmacologie de sécurité, la toxicologie et d’autres études pour déterminer la cancérogénicité ou la génotoxicité d’un médicament et ses effets sur la reproduction.
Plus le produit est nouveau, plus les évaluations de la sécurité et de la toxicité doivent être approfondies, a-t-elle ajouté.
Dans le module 2.4 décrit ci-dessus, Mme Latypova a pu identifier 29 études uniques, mais seules 10 d’entre elles ont été réalisées avec la bonne particule test mRNA-1273. Les autres études ont été réalisées à l’aide d’une « variété d’ARNm expérimentaux non approuvés sans rapport avec la maladie de Spikevax ou de COVID ».
Par exemple, les études de génotoxicité in-vivo comprenaient un ARNm-1706 non pertinent et un ARNm de luciférase qui ne figure pas dans le vaccin COVID-19 de Moderna.
« Sur les 10 études utilisant l’ARNm-1273, neuf étaient des études de pharmacologie (« efficacité ») et une seule était une étude de toxicologie (« sécurité ») », a déclaré Latypova. « Toutes ces études étaient des études non-GLP, c’est-à-dire des expériences de recherche menées sans normes de validation acceptables pour l’approbation réglementaire. »
Il n’y avait qu’une seule étude toxicologique incluse dans le dossier de Moderna liée à la bonne particule test mRNA-1273, mais l’étude n’était pas conforme aux BPL, a été menée sur des rats et n’était pas terminée au moment où les documents ont été soumis à la FDA pour approbation.
Les résultats de l’étude étaient révélateurs d’éventuels dommages tissulaires, d’une inflammation systémique et de graves problèmes de sécurité potentiels – et ils sont également dépendants de la dose, a déclaré Mme Latypova. Moderna a pris note de ces résultats mais « est simplement passé à autre chose, décidant de ne pas poursuivre l’évaluation de ces effets. »
En ce qui concerne la toxicologie reproductive, la seule évaluation a été réalisée sur des rats.
La pharmacocinétique – ou biodistribution, absorption, métabolisme et excrétion d’un composé – n’a pas été étudiée avec le Spikevax mRNA-1273 de Moderna.
« Au lieu de cela, Moderna a inclus une série d’études avec un autre ARNm-1647, non lié – une construction de six ARNm différents qui était en développement pour le cytomégalovirus en 2017 dans une étude non conforme aux BPL », a déclaré Latypova. « Ce produit n’a pas été approuvé pour la commercialisation et son statut de développement actuel est inconnu. »
Moderna a affirmé que la formulation LNP du mRNA-1647 était la même que celle du Spikevax, de sorte que l’étude utilisant cette particule était « favorable » au développement du Spikevax.
« Cette affirmation est malhonnête », a déclaré M. Latypova. « Si la cinétique du produit peut être étudiée de cette manière, les toxicités ne le sont pas ! ».
Elle a expliqué :
« Nous ne savons pas ce qui se passe avec les organes et les tissus lorsque l’ARNm livré commence à exprimer des protéines de pointe dans ces cellules. Il s’agit d’une question de sécurité cruciale, dont le fabricant et l’organisme de réglementation étaient conscients, mais qu’ils ont choisi d’ignorer.
« L’étude a démontré que les LNP ne sont pas restés exclusivement dans le site de vaccination, mais ont été distribués dans tous les organes analysés, à l’exception du rein. Des concentrations élevées ont été observées dans les ganglions lymphatiques et la rate et ont persisté dans ces organes trois jours après l’injection.
« L’étude a été interrompue avant que la clairance complète ait pu être observée, par conséquent, il n’y a pas de connaissance sur l’évolution temporelle complète de la biodistribution. Les autres organes où le produit du vaccin a été détecté sont la moelle osseuse, le cerveau, l’œil, le cœur, l’intestin grêle, le foie, le poumon, l’estomac et les testicules. »
Étant donné que des LNP de l’ARNm-1647 ont été détectés dans ces tissus, il est raisonnable de supposer que la même chose se produit avec l’ARNm-1273 et « qu’il se distribuerait de la même manière », a déclaré Latypova. « Par conséquent, la protéine de pointe serait exprimée par les cellules de ces systèmes organiques critiques avec des effets imprévisibles et peut-être catastrophiques. »
« Ni Moderna ni la FDA n’ont voulu évaluer cette question plus avant », a-t-elle ajouté. « Aucune étude sur le métabolisme, l’excrétion, les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou toute autre étude pharmacocinétique du mRNA-1273 n’a été réalisée », pas plus que les évaluations pharmacologiques de sécurité pour toute classe d’organes.
Conclusion 4 : il existe un « grave conflit d’intérêts » entre Moderna et les NIH.
Selon Latypova, les documents de Moderna contiennent une lettre de la Division de la microbiologie et des maladies infectieuses autorisant la FDA à se référer à l’IND #19635 pour soutenir l’examen de la propre IND #19745 de Moderna fournie dans le « Module 1.4 ».
Bien que le module 1.4 n’ait pas été inclus dans les documents fournis par le HHS, la FDA a révélé le 30 janvier la chronologie suivante pour le Spikevax de Moderna.
Selon la FDA, le Spikevax a deux parrains pour son dossier de demande IND, dont la division NIH qui rend compte au Dr Anthony Fauci, directeur du National Institute of Allergy and Infectious Diseases et conseiller médical en chef du président Biden.
La date de la réunion pré-IND pour Spikevax était le 19 février 2020. La soumission de l’IND du NIH a eu lieu le 20 février 2020, tandis que la propre IND de Moderna a été soumise le 27 avril 2020.
Selon les CDC, au 11 janvier 2020, les autorités sanitaires chinoises avaient identifié plus de 40 infections humaines dans le cadre de l’épidémie de COVID-19 signalée pour la première fois le 31 décembre 2020.
Le 9 janvier 2020, l’Organisation mondiale de la santé a annoncé l’identification préliminaire du nouveau coronavirus. L’enregistrement de Wuhan-Hu-1 comprend les données de séquence, l’annotation et les métadonnées du virus isolé chez un patient environ deux semaines auparavant.
Selon Mme Latypova, cela soulève plusieurs questions qui méritent d’être approfondies :
La préparation d'une réunion pré-IND est un processus qui prend généralement plusieurs mois et qui est coûteux et laborieux. Comment les NIH et Moderna ont-ils pu organiser une réunion de préparation d'un essai clinique de phase 1 sur l'homme avec la FDA pour un produit vaccinal un mois avant la déclaration de la pandémie de COVID-19 ?
"Comment était-il possible de préparer tous les matériaux et d'achever l'ensemble du processus d'essais non cliniques pour ce produit spécifique lié à un virus très spécifique qui n'a été isolé et séquencé (c'est ce qu'on nous a dit) que le 9 janvier 2020 ?"
La propriété de la DNR est une question à la fois juridique et commerciale, qui, dans le cas d'un partenariat public-privé, doit être divulguée de manière transparente. "Quel est l'arrangement commercial et juridique précis entre Moderna et les NIH concernant Spikevax ?"
"Les NIH bénéficient-ils financièrement des ventes du produit de Moderna ? Qui au NIH en particulier ?"
"Est-ce que le fait de forcer la vaccination avec le produit Moderna par le biais de mandats, de campagnes médiatiques financées par le gouvernement et d'incitations financières perverses du gouvernement aux écoles, au système de santé et aux employeurs représente un conflit d'intérêts important pour les NIH en tant que bénéficiaire financier de ces actions ?"
"La dissimulation d'informations importantes sur la sécurité par une partie financièrement intéressée (NIH et Moderna) représente-t-elle une conspiration du cartel pharma-gouvernemental pour frauder le public ?"Latypova a également noté qu’immédiatement après la réunion pré-IND avec la FDA, un « volume extrêmement important de commandes d’actions Moderna » a commencé à être placé sur les marchés publics.
Cela justifie une « enquête supplémentaire sur les investisseurs qui ont pu prédire avec une telle précision l’avenir spectaculaire d’une action auparavant peu performante », a-t-elle déclaré.
Conclusion 5 : La FDA n’a pas remis en question les « études scientifiquement malhonnêtes » de Moderna rejetant un « risque extrêmement important » de maladie induite par les anticorps du vaccin.
Moderna, avant 2020, n’avait jamais mis sur le marché un médicament approuvé.
« Toute son histoire de développement de produits a été marquée par de nombreux échecs malgré les millions de dollars et le temps considérable consacrés au développement », a déclaré Latypova. « Notamment, ses vaccins à base d’ARNm ont été associés au phénomène de renforcement de la dépendance aux anticorps. »
Par exemple, l’étude préclinique de Moderna sur son vaccin Zika à base d’ARNm chez la souris a montré que toutes les souris « ont uniformément [souffert] d’une infection mortelle et d’une maladie grave en raison du renforcement des anticorps. »
Les scientifiques ont réussi à mettre au point un type de vaccin qui génère une protection contre le Zika et qui « entraîne une morbidité et une mortalité nettement moindres », mais toutes les versions du vaccin ont induit sans équivoque un certain niveau de renforcement des anticorps.
La section Pharmacologie primaire pour Spikevax comprend neuf études évaluant l’immunogénicité, la protection contre la réplication virale et le potentiel de maladie respiratoire renforcée associée au vaccin.
« Ces études comprenaient le bon article de test (ARNm-1273), mais toutes n’étaient pas conformes aux BPL », a déclaré Mme Latypova. Les résultats de ces études sont brièvement résumés dans le texte de l’ensemble des documents, mais les rapports d’étude ne sont pas fournis.
Dans les documents divulgués, Moderna affirme qu’ »il n’existait pas de modèles animaux établis » pour le virus SRAS-CoV-2 en raison de son extrême nouveauté.
Pourtant, dans la phrase suivante, « malgré l’extrême nouveauté du virus », Ralph Baric, Ph.D., de l’Université de Caroline du Nord, possédait une souche du virus SRAS-CoV-2 déjà adaptée aux souris et l’a fournie pour certaines des études de Moderna, a déclaré Mme Latypova.
D’après l’évaluation de Latypova, les documents de Moderna comportaient de nombreuses autres contradictions, et lorsque des tests ont révélé un risque accru de maladie, la société a annulé ses propres résultats par une déclaration concernant l’invalidité des tests et des méthodes utilisés.
« Étant donné que les tests de neutralisation du SRAS-CoV-2 sont, à ce jour, encore très variables et en cours de développement, d’optimisation et de validation, les mesures de l’étude ne doivent pas être considérées comme un facteur prédictif fort des résultats cliniques, en particulier en l’absence de résultats d’un contrôle positif ayant démontré une amélioration de la maladie », a déclaré Moderna.
« Il est clair que Moderna et la FDA étaient tous deux au courant du renforcement de la maladie et connaissaient de nombreux exemples de ce phénomène dangereux, y compris le propre produit de Moderna, le vaccin Zika, du même type », a déclaré Latypova. « Pourtant, la FDA n’a pas remis en question les « études » scientifiquement malhonnêtes de Moderna qui ont écarté ce risque extrêmement important sans une conception d’étude appropriée. »
Conclusion 6 : La FDA et Moderna ont menti au sujet des études de toxicologie reproductive dans les divulgations publiques et l’étiquetage des produits.
Bien que la FDA recommande le vaccin COVID-19 de Moderna pour les femmes enceintes et allaitantes, Moderna n’a mené qu’une seule étude de toxicologie reproductive sur des rates enceintes et allaitantes en utilisant une dose humaine de 100 mcg de mRNA-1273.
Bien que l’étude complète ait été exclue, un résumé narratif des résultats de Moderna indique que « des anticorps IgG élevés contre le SRAS-CoV-2 S-2P ont également été observés chez les fœtus GD 21 F1 et les petits LD 21 F1, ce qui indique un fort transfert d’anticorps de la mère au fœtus et de la mère au petit. »
Latypova a déclaré que les évaluations de la sécurité dans l’étude sont très limitées, mais les résultats suivants sont décrits par Moderna :
« Les mères ont perdu leur fourrure après l’administration du vaccin, et cela a persisté pendant plusieurs jours. Aucune information sur le moment où cela a été complètement résolu puisque l’étude a été interrompue avant que cela puisse être évalué. »
Chez les ratons, les malformations squelettiques suivantes ont été observées :
» Dans la génération F1 [ratons], il n’y a pas eu d’effets ou de modifications liés à l’ARNm-1273 dans les paramètres suivants : mortalité, poids corporel, observations cliniques, observations macroscopiques, pathologie macroscopique, malformations ou variations externes ou viscérales, malformations squelettiques et nombre moyen de sites d’ossification par fœtus et par portée « .
» Les variations liées à l’ARNm-1273 dans l’examen du squelette comprenaient des augmentations statistiquement significatives du nombre de rats F1 présentant 1 ou plusieurs côtes ondulées et 1 ou plusieurs nodules de côtes.
« Les côtes ondulées sont apparues chez 6 fœtus et 4 portées avec une prévalence fœtale de 4,03 % et une prévalence de portée de 18,2 %. Des nodules costaux sont apparus chez 5 de ces 6 fœtus. »
Moderna a établi un lien entre les malformations squelettiques et les jours où une toxicité a été observée chez les mères, mais a renoncé à cette constatation car elle était « sans rapport avec le vaccin », a déclaré Mme Latypova.
La FDA a ensuite « menti au nom de Moderna » dans son document Basis for Regulatory Action Summary (p.14) en déclarant « qu’aucune malformation du squelette » n’était survenue dans l’étude non clinique sur des ratons, alors que Moderna avait déclaré le contraire.
» Aucune malformation ou variation fœtale liée au vaccin et aucun effet indésirable sur le développement postnatal n’ont été observés dans l’étude « . Des réponses en immunoglobuline G (IgG) à l’antigène de la protéine de pointe stabilisée avant la fusion après immunisation ont été observées dans les échantillons maternels et chez les rats de la génération F1, indiquant un transfert d’anticorps de la mère au fœtus et de la mère aux petits allaités. »
« En résumé, les anticorps dérivés du vaccin se transfèrent de la mère à l’enfant », a déclaré Latypova. « Moderna n’a jamais évalué si les LNP, l’ARNm et les protéines de pointe se transfèrent également, mais il est raisonnable de supposer qu’ils le font en raison du mécanisme d’action de ces produits. »
Selon Mme Latypova, des études auraient dû être menées pour évaluer les risques pour l’enfant en vaccinant les femmes enceintes ou allaitantes avant de recommander à ces groupes de recevoir un vaccin COVID-19.
« Nous devrions nous demander pourquoi la FDA dissimule au public des informations cruciales relatives à la sécurité et fait en sorte que le produit semble meilleur que ce que le fabricant a admis », a déclaré Mme Latypova.
« La FDA ne disposait d’aucune preuve scientifique objective excluant que les malformations squelettiques soient liées au vaccin », a-t-elle ajouté. « Ainsi, l’information aurait dû être entièrement divulguée dans l’étiquette de ce produit expérimental et mal testé – et non pas cachée au public pendant plus d’un an, puis divulguée uniquement sur ordonnance du tribunal. »
Mme Latypova a déclaré que les examinateurs de la FDA auraient dû « facilement voir à travers la fraude flagrante, les omissions, l’utilisation de modèles d’étude inadéquats et le manque général de rigueur scientifique ».
Le fait que plus de la moitié de l’ensemble des documents contiennent des études non GPL pour des entités chimiques non pertinentes, non approuvées et ayant déjà échoué aurait dû constituer à lui seul une raison suffisante pour ne pas approuver ce produit, a-t-elle ajouté.
Il semblerait que la FDA ait fondé sa décision selon laquelle le produit peut être administré sans danger à des milliers d’humains par ailleurs en bonne santé sur deux études menées sur des rats, a déclaré Mme Latypova. Le reste du dossier de 700 pages a été jugé constitué d’ »autres études de soutien ».
La FDA a noté que des études avaient été menées sur « cinq vaccins formulés dans des particules lipidiques SM-102 contenant des ARNm codant pour divers antigènes glycoprotéiques viraux », mais « n’a pas mentionné qu’il s’agissait de cinq produits non approuvés et ayant déjà échoué », a-t-elle ajouté.
Les autorités réglementaires ont ensuite conclu que l’utilisation de nouveaux ARNm non approuvés pour soutenir un autre nouvel ARNm non approuvé était acceptable.
« La logique circulaire est étonnante », a déclaré Mme Latypova. Les régulateurs ont autorisé et encouragé personnellement l’utilisation d’expériences ratées à l’appui d’une expérience différente et nouvelle, directement sur le public non averti.
Mme Latypova a demandé que la FDA, les fabricants de produits pharmaceutiques et « tous les autres auteurs de cette fraude soient arrêtés de toute urgence et fassent l’objet d’une enquête. »
Traduit avec www.DeepL.com/Translator (version gratuite)
Source originale en anglais : The Defender
Source: Lire l'article complet de Profession Gendarme
