par Collectif Reinfocovid.
Cet article a pour but de lister de façon non-exhaustive quelques éléments de prudence quant à la vaccination des enfants par les vaccins Pfizer et Moderna et notamment d’estimer le bénéfice/risque de ces injections.
À Retenir
- La sécurité et l’efficacité de Comirnaty chez les enfants âgés de moins de 5 ans n’ont pas encore été établies de l’aveu même du fabricant
- Les tableaux d’effets indésirables enregistrés lors de l’essai clinique sur les 5-11 sont caviardés sur le site de l’agence européenne du médicament
- L’efficacité de la vaccination contre l’infection serait seulement de 11 % en janvier 2022 chez les 5 – 11 ans.
- L’efficacité vaccinale deviendrait nulle puis négative à partir du 35ème jour après vaccination.
Introduction
Depuis le 20 décembre 2021, la Haute Autorité de Santé (HAS) a ouvert la vaccination anti-covid à tous les enfants de 5 à 11 ans.
Pour l’instant cette vaccination n’est ni obligatoire ni requise pour l’accès à certains lieux ou certaines activités sociales.
Suite à l’obtention d’une extension d’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle du vaccin Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans depuis le 25 novembre 2021, la HAS a d’abord recommandé cette vaccination à partir du 30 novembre aux enfants fragiles ayant des comorbidités ou vivant dans l’entourage de personnes fragiles. La vaccination a été ouverte à tous les enfants moins d’un mois plus tard.
Ces décisions sont pour le moins déroutantes et contradictoires si on lit en détail le résumé des caractéristiques du produit de Pfizer qui nous apprend que les autorités sanitaires ont donné la permission au laboratoire Pfizer donner les résultats de l’étude pédiatrique de leur vaccin plus tard. Nous ne savons pas à quelle date, Pfizer donnera donc l’intégralité des données de l’étude pédiatrique.
« L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Comirnaty dans la population pédiatrique pour la prévention de la COVID-19 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique) ».
Plus récemment, le vaccin Moderna a été à son tour approuvé chez les enfants par l’Agence Européenne du médicament le 24 février 2022. Cependant, de manière totalement contradictoire, ce même vaccin a été déconseillé par la HAS pour les moins de 30 ans en novembre 2021 en raison d’un sur-risque de myocardite,.
Les autorités de santé, l’ANSM et l’Agence Européenne du médicament, basent-elles leurs recommandations sur la science en autorisant l’injection de ces produits à des enfants ?
Cet article a pour but de lister de façon non-exhaustive quelques éléments de prudence quant à la vaccination des enfants par les vaccins Pfizer et Moderna et notamment d’estimer le bénéfice/risque de ces injections.
Les données quant à la faible sévérité de la maladie chez les enfants sans facteur de risque sont très rassurantes
La Covid-19 n’est heureusement pas une maladie pédiatrique. Seuls 3 décès d’enfants de 5 à 11 ans ont été déplorés en France depuis le début de la COVID dont 1 avait de lourdes comorbidités ; cela représente donc 2 décès d’enfants sans facteurs de risque sur 5,77 millions d’enfants dans cette classe d’âge.
Les enfants ont 25 fois moins de risque de développer une forme grave que les adultes.
Le spectre souvent agité par les medias du Covid long ne concerne que très peu les enfants et ne persiste pas chez eux plus de 12 semaines.
La Covid-19 a donc un impact très négligeable sur la morbi-mortalité des enfants de 5 à 11 ans[6],,.
Une efficacité du vaccin plus que modeste, dans cette tranche d’âge
Dans un article en pré-print (qui doit donc encore être validé par les pairs), rapportant l’efficacité des vaccins anticovid-19 chez 365 502 enfants de 5 à 11 ans, celle-ci ne serait seulement que de 11% contre le risque d’infection en janvier 2022, avec la prédominance du variant Omicron.
De façon inquiétante, l’efficacité vaccinale deviendrait nulle puis négative à partir du 35ème jour après vaccination[9],.
La vaccination contre la Covid-19 des enfants sans facteur de risque n’a qu’un très faible impact sur la santé publique. Le JVCI (sorte de conseil scientifique vaccinal britannique) a estimé qu’il faudrait vacciner entre 340 000 et 1 900 000 enfants pour potentiellement éviter l’entrée en soin intensif d’un seul enfant à cause de la Covid-19 selon le degré de sévérité du variant en cours de circulation.
Cependant, selon les données préliminaires (cf. Infra), le vaccin engendrerait 1,16 évènements indésirables graves pour 100.000 vaccinations. La balance bénéfice/risque semble donc défavorable.
En l’état actuel des connaissances, on peut conclure qu’il n’y a quasiment aucun bénéfice collectif ou individuel à faire vacciner son enfant en bonne santé.
Doutes sérieux sur la qualité de l’essai clinique du vaccin Pfizer
On peut émettre des doutes sérieux quant à la qualité de l’évaluation de ces vaccins chez les enfants, étant donné la taille très réduite de l’essai clinique du vaccin Pfizer dont les données les plus importantes sont étonnamment masquées !
En détail, le vaccin Pfizer a été autorisé après les résultats préliminaires d’un essai clinique ne portant que sur 1305 enfants dans le groupe vaccin et 663 dans le groupe placebo alors même que plus de 18 000 adultes avaient été enrôlés dans chacun des bras de l’essai clinique adulte. Dans le document d’extension d’AMM permettant la mise sur le marché de la formulation pédiatrique, il est inadmissible que certaines données soit masquées alors même que ces données sont réglementairement publiques. En particulier, les données détaillées sur les effets indésirables chez les enfants ont été masquées comme on peut le constater avec la présence de ces carrés noirs sur lesquels sont affichés BLD (signifiant blinded = masqué).
Une composition modifiée avec un nouvel excipient pour le vaccin Pfizer pédiatrique !
Un autre fait important est la modification de la composition du vaccin. La forme pédiatrique contient du tromethamol contrairement à la formulation adulte qui n’en contient pas. Nous doutons que les essais pré-cliniques aient également été réalisés sur cette formulation.
Des Effets indésirables très peu connus mais qui commencent à se dessiner
Comment pourrait-on connaître correctement les effets indésirables du vaccin Pfizer chez les enfants de 5 à 11 ans alors même que ces données sont « caviardées » sur le site de l’agence européenne du médicament ?
La vaccination des enfants de 5-11 ans est récente. Les données françaises tant sur le bénéfice que sur les effets indésirables sont donc encore limitées à ce jour. Aux Etats Unis, 8 à 10 % des enfants ont manqué un jour d’école au moins suite à la vaccination et 5 à 8 % étaient en incapacité d’assurer leurs activités quotidiennes habituelles.
Le CDC signale 1,25 évènements indésirables graves pour 100 000 vaccinations notifiés au VAERS (100 pour 8 millions environ d’enfants vaccinés).
Parmi ces effets indésirables graves, on note :
- 15 enfants avec troponine élevée (analyse biologique signant une atteinte cardiaque)
- 10 enfants avec crise d’épilepsie
- 15 suspicions de myocardites dont 11 ont été confirmées
- 2 décès ont été enregistrés chez des enfants ayant des comorbidités associées et qui sont en cours d’étude.
- Le nouveau point de pharmacovigilance de l’ANSM sur l’injection du vaccin Pfizer pour les 5 – 11 ans au 5 novembre indique 48 évènements indésirables dont 4 cas graves notifiés pour 351 056 injections soit 13,67 évènements indésirables pour 100 000 injections dont 1,13 graves.
Conclusion
En conclusion, au regard des données techniques et scientifiques disponibles, la vaccination des enfants de 5 à 11 ans en bonne santé contre la Covid-19, n’apporte aucun bénéfice. Actuellement les effets indésirables du vaccin dans cette tranche d’âge sont très peu connus : l’essai clinique ayant porté sur un très faible nombre d’enfants, les effets indésirables rares et moyennent rares n’ont pas pu être détectés. Comme pour l’adulte, les effets indésirables à moyen et long terme de cette nouvelle technologie vaccinale ne sont absolument pas connus. Il apparaît inadmissible que les tableaux d’effets indésirables soient masqués dans les données publiques de l’agence européenne du médicament. Il devient impératif d’exiger une divulgation publique de ces données. D’autant que cette maladie est pour une écrasante majorité bénigne chez les enfants en bonne santé.
source : Reinfocovid
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Source : Lire l'article complet par Réseau International
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