Je voudrais attirer votre attention – sous réserves que ce ne soit déjà fait – sur cette information capitale que la FDA américaine vient de régulariser l’AMM du vaccin Pfizer, ce qui fait que ce vaccin n’est plus en phase expérimentale.
Cela permet aux gouvernements d’imposer la vaccination obligatoire sans risquer des poursuites, en particulier par rapport au code de Nuremberg.
Nous comprenons pourquoi les 4 fabricants de vaccins européens n’ont pas renouvelé leur demande d’AMM conditionnelle. Elle seront transformés en AMM définitive, probablement dans les mois qui viennent, sinon avant, par les instances européennes de santé.
Dans l’article du Epoch Times, relevons la propagande mensongère indécente et la mauvaise foi de la FDA pour justifier son autorisation.
Ceci alors que les nombreux effets secondaires et les décès ne cessent d’être relevés auprès des tribunaux et dans les médias.
Nous soulignons en particulier ce passage :
« Le système n’est « pas conçu pour déterminer si un vaccin a causé un problème de santé, mais est particulièrement utile pour détecter des schémas inhabituels ou inattendus de rapports d’événements indésirables qui pourraient indiquer un éventuel problème de sécurité avec un vaccin », selon son site Web » ~ Oceky
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par Zachary Stieber.
Ce 23 août, les autorités américaines de réglementation des médicaments ont approuvé le vaccin COVID-19 de Pfizer et BioNTech pour les personnes de 16 ans et plus, ce qui en fait le premier vaccin de ce type à recevoir une approbation complète dans le pays.
La Food and Drug Administration (FDA) a déclaré que le vaccin, qui sera connu sous le nom de Comirnaty, s’est avéré efficace dans un essai clinique d’environ 44 000 personnes. Le vaccin a été efficace à 91% pour prévenir l’infection au COVID-19, ont déclaré les régulateurs, et a également été efficace pour prévenir les maladies graves et les hospitalisations.
L’essai se poursuit dans des centres de six pays différents, dont les États-Unis, et les données citées ont été recueillies jusqu’au 13 mars. Les participants ont reçu soit deux doses de Pfizer, soit un placebo.
Les responsables de la FDA ont déclaré avoir également examiné les données de sécurité et déterminé que les avantages connus et potentiels du vaccin l’emportaient sur ses risques connus et potentiels, y compris les effets secondaires.
« En tant que premier vaccin COVID-19 approuvé par la FDA, le public peut être très confiant que ce vaccin répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication que la FDA exige d’un produit approuvé », Dr Janet Woodcock, agissant de la FDA commissaire, a déclaré dans un communiqué.
« Alors que des millions de personnes ont déjà reçu en toute sécurité des vaccins COVID-19, nous reconnaissons que pour certaines, l’approbation d’un vaccin par la FDA peut désormais inspirer une confiance supplémentaire pour se faire vacciner. L’étape d’aujourd’hui nous rapproche un peu plus de la modification du cours de cette pandémie aux États-Unis ».
La FDA a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin Pfizer et un vaccin COVID-19 de Moderna en décembre 2020. Plusieurs mois plus tard, les régulateurs ont autorisé un vaccin de Johnson & Johnson. Mais aucun jusqu’au 23 août n’avait reçu d’approbation, ce qui constitue un standard supérieur à l’autorisation. .
COVID-19 est la maladie causée par le virus du PCC (Parti communiste chinois).
L’approbation « affirme l’efficacité et le profil d’innocuité de notre vaccin à un moment où l’urgence s’impose », a déclaré le PDG de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué envoyé par courrier électronique. « J’espère que cette approbation contribuera à accroître la confiance dans notre vaccin, car la vaccination reste le meilleur outil dont nous disposons pour aider à protéger des vies et à obtenir une immunité collective ».
La décision conduira probablement à de nouveaux recommandations en matière de vaccins, car certains responsables ont retardé l’imposition de mesures nécessaires en matière de vaccins en raison de l’absence de l’approbation complète de l’ AMM.
Environ 201,4 millions d’Américains ont reçu au moins une dose de vaccin COVID-19 au 22 août, selon les données fédérales. Plus de 204 millions de doses de Pfizer ont été administrées.
L’approbation intervient alors que des études montrent que l’efficacité des vaccins dans la prévention de l’infection par le virus CCP est en déclin. Cela a incité de nombreux responsables, dont Woodcock de la FDA, à annoncé la semaine dernière qu’ils prévoyaient, à partir du mois prochain, de recommander des injections de rappel, en attendant l’autorisation de la FDA. Pourtant, pour l’instant, ceux qui reçoivent deux injections de Moderna ou Pfizer sont considérés comme entièrement vaccinés.
L’approbation a suscité à la fois soutien et critique.
« Avec six mois de données de sécurité, le vaccin est toujours sûr, toujours efficace », a déclaré le Dr Alok Patel, pédiatre hospitalier à San Francisco, sur ABC News.
Le président Joe Biden a déclaré dans un communiqué que l’approbation « devrait donner plus de confiance que ce vaccin est sûr et efficace ».
Cependant, Peter Doshi, rédacteur en chef du British Medical Journal, a déclaré le 23 août que la FDA aurait dû exiger « des études contrôlées avec un suivi à long terme » avant d’accorder l’approbation.
Alors que la variante Delta du virus du PCC a été blâmée pour l’efficacité décroissante du vaccin, a-t-il écrit, ce n’est peut-être pas la vraie cause, car il n’y a pas encore eu assez de temps pour étudier correctement les données.
Effets indésirables
Alors que la FDA a approuvé le vaccin de Pfizer, les régulateurs ont également déclaré avoir déterminé qu’il y avait des « risques accrus » de myocardite et de péricardite, ou d’inflammation cardiaque, après l’administration, en particulier dans les sept jours suivant la deuxième dose du régime à deux doses.
« Le risque observé est plus élevé chez les hommes de moins de 40 ans que chez les femmes et les hommes plus âgés. Il est aussi plus élevé chez les adolescents de sexe masculin de 12 à 17 ans. Les données disponibles du suivi à court terme suggèrent que la plupart des individus ont guéri de leurs symptômes. Cependant, certaines personnes ont eu besoin d’un soutien en soins intensifs. On ne dispose pas encore d’informations sur les effets potentiels sur la santé à long terme. Les informations de prescription de Comirnaty (pdf) incluent un avertissement sur ces risques », a déclaré l’agence.
La FDA avait précédemment ajouté un avertissement concernant l’inflammation cardiaque aux vaccins Pfizer et Moderna, qui utilisent tous deux la technologie de l’ARN messager, mais maintient que les adolescents devraient toujours se faire vacciner.
Dans l’essai clinique examiné par la FDA, environ 58 pour cent des participants ont été surveillés pendant quatre mois ou plus après leur deuxième dose. Environ un tiers de ceux qui ont reçu le vaccin de ce sous-ensemble ont signalé des événements indésirables.
L’effet secondaire le plus courant était la douleur au site d’injection, suivie de la fatigue et des maux de tête. Certains participants, 108 qui ont reçu le vaccin et 151 qui ont reçu une dose unique de vaccin ou le placebo, ont signalé que des événements indésirables graves se sont produits, notamment la paralysie de Bell (paralysie faciale).
« Dans l’analyse du suivi en aveugle et contrôlé par placebo, il n’y avait aucun schéma notable entre les groupes de traitement pour des catégories spécifiques d’événements indésirables graves (y compris les événements neurologiques, neuro-inflammatoires et thrombotiques) qui suggéreraient une relation causale avec Comirnaty », a déclaré la FDA dans un document d’approbation (pdf).
Environ 3 079 personnes sont décédées après avoir reçu le vaccin Pfizer, selon le Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), un système de signalement passif géré conjointement par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Quelques 15 268 personnes ont été hospitalisées après avoir reçu une injection de Pfizer, selon les rapports du VAERS. Près de 3 900 auraient souffert d’une incapacité permanente.
Le système n’est « pas conçu pour déterminer si un vaccin a causé un problème de santé, mais est particulièrement utile pour détecter des schémas inhabituels ou inattendus de rapports d’événements indésirables qui pourraient indiquer un éventuel problème de sécurité avec un vaccin », selon son site Web.
N’importe qui peut soumettre des rapports au système. Les fournisseurs de soins de santé sont encouragés à soumettre des rapports, et les fabricants de vaccins sont tenus de signaler certains événements indésirables. Les responsables fédéraux de la santé examineront ensuite les rapports reçus.
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Les États-Unis autorisent pleinement le vaccin de Pfizer, obligation vaccinale pour l’armée
Washington a pleinement approuvé le vaccin de Pfizer, qui bénéficiait jusqu’ici d’une autorisation temporaire d’urgence. Dans la foulée, le Pentagone a annoncé que le vaccination contre le Covid allait devenir obligatoire dans l’armée américaine. L’Agence américaine des Médicaments, la Food & drug administration (FDA), « a approuvé le premier vaccin contre le Covid-19 » dans le pays, a-t-elle déclaré ce 23 août dans un communiqué. Le vaccin de Pfizer bénéficiait depuis décembre d’une autorisation d’urgence. Il continue à être disponible pour les enfants et adolescents de 12 à 15 ans sous cette autorisation conditionnelle, a précisé la FDA.
« Même si des millions de personnes ont déjà reçu de façon sûre des vaccins contre le Covid-19, nous reconnaissons que pour certains, cette autorisation pourra donner plus de confiance dans la vaccination », a déclaré la responsable par intérim de la FDA, Janet Woodcock, citée dans le communiqué. « L’importante étape d’aujourd’hui nous rapproche un peu plus de renverser le cours de la pandémie aux États-Unis », a-t-elle ajouté. « Nous avons évalué les données scientifiques et les informations incluses dans des centaines de pages [et] conduit notre propre analyse de la sûreté et de l’efficacité » du vaccin, a détaillé Peter Marks, responsable scientifique au sein de la FDA. Il a précisé que le processus de production du vaccin avait également été vérifié, y compris via des visites d’usines.
Cette autorisation complète pourrait permettre à certaines autorités d’imposer la vaccination sans crainte de recours légaux. De fait, dans la foulée l’homologation définitive du sérum de Pfizer, le Pentagone a annoncé que le vaccin contre le Covid-19 allait devenir obligatoire dans l’armée américaine. « Maintenant que le vaccin de Pfizer a été approuvé, le ministère va diffuser une directive imposant à tous les personnels engagés de se faire vacciner », a ainsi déclaré le porte-parole militaire John Kirby.
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Source : Lire l'article complet par Réseau International
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